Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Ossigeno Air Liquide Sanita'»

Estratto determinazione V & A. n. 739 del 14 maggio 2013

Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «OSSIGENO AIR LIQUIDE SANITA'», anche nelle forme e confezioni: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice integrata takeo e «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice integrata takeo alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Air Liquide Sanita' Service S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 20148 - Milano, Via A. Capecelatro, 69, codice fiscale 01738810975.
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice integrata takeo - A.I.C. n. 038904900 (in base 10) 153924 (in base 32).
Confezione: «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice integrata takeo - A.I.C. n. 038904912 (in base 10) 15392J (in base 32).
Forma farmaceutica: Gas per inalazione.
Validita' prodotto integro: 5 anni dalla data di riempimento
Principio attivo: ossigeno.
Produttori del principio attivo:
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Via Industrie, 28 - 37014 Castelnuovo del Garda (VR);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Via Vigonovese, 79 - 35100 Padova;
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Via Dante s.n. c. - 20090 Pioltello (MI);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Strada Provinciale, 28 - 27032 Ferrera Erbognone (PV);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - Contrada Biggemi ex S.S. 114 - 96010 Priolo Gargallo (SR);
Air Liquide Italia Produzione S.r.l. - S.S. 195, km 17,200 - 09018 Sarroch (CA);
Chemgas S.r.l. - Via E. Fermi - 72100 Brindisi;
Linde Gas Italia S.r.l. - Via Turati, 18/a - 40010 Sala Bolognese (BO);
Linde Gas Italia S.r.l. - Via di Servola, 1 - 34100 Trieste;
Rivoira S.p.A. - Via Baiona, 107/111 - 48100 Ravenna;
Rivoira S.p.A. - Via Glair, 30 - 11029 Verres (AO);
Societa' Italiana Acetilene & Derivati «S.I.A.D.» S.p.A. - S.S. del Brembo, 1 - 24040 Osio Sopra (BG);
Sol S.p.A. - Viale Unita' d'Italia, 49 - 57025 Piombino (LI);
Sol S.p.A. - Via Firmio Leonzio, 2 - 84100 Salerno;
Sol S.p.A. - Via Taliercio, 14 - 46100 Mantova;
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Senatore Simonetta, 27 - 20040 Caponago (MI);
Sapio Produzione Idrogeno Ossigeno S.r.l. - Via Malcontenta, 49 (localita' Porto Marghera) - 30175 Venezia;
Nuova Oter - Zona Industriale Mazzocchio - 04014 Pontinia (LT);
Linde Gas Italia S.r.l. - Viale Brin, 218 - 05100 Terni;
SICO Societa' Italiana Carburo Ossigeno S.p.A. - Via Marconato s.n. c. - 20031 Cesano Maderno (MI);
Idroenergia S.r.l. Localita' Caldare snc Orte (VT).
Produttori del prodotto finito: Air Liquide Sanita' Service S.p.A. stabilimento sito in Verona, Via Lussemburgo 17 (confezionamento gas compresso in bombole e pacchi, controllo e rilascio dei lotti); Air Liquide Sanita' Service S.p.A. stabilimento sito in Catania, Stradale Giovanni Agnelli 10 (confezionamento gas compresso in bombole e pacchi, controllo e rilascio dei lotti); Air Liquide Sanita' Service S.p.A. stabilimento sito in Pomezia (RM), Via Campobello, 7 (confezionamento gas compresso in bombole e pacchi, controllo e rilascio dei lotti)
Indicazioni terapeutiche: trattamento dell'insufficienza respiratoria acuta e cronica.
Trattamento in anestesia, in terapia intensiva, in camera iperbarica. Classificazione ai fini della rimborsabilita'.
Confezione: A.I.C. n. 038904900 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice integrata takeo
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: A.I.C. n. 038904912 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice integrata takeo.
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura.
Confezione: A.I.C. n. 038904900 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 2 lt con valvola riduttrice integrata takeo - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: A.I.C. n. 038904912 - «200 bar, gas medicinale compresso» bombola in alluminio da 11 lt con valvola riduttrice integrata takeo - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.