Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Idroxocobalamina Biologici Italia Laboratories». Estratto determinazione V & A. n. 769 del 14 maggio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "IDROXOCOBALAMINA BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES", rilasciata alla Societa' BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Via Filippo Serpero, 2, 20060 - MASATE - MILANO Codice Fiscale 01233940467, sono apportate le seguenti modifiche, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 2 ml (Codice AIC 030064012) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 1 ml (Codice AIC 030064075). In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 2 ml (Codice AIC 030064024) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 1 ml (Codice AIC 030064087). In sostituzione della confezione: "1 mg/2 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 2 ml (Codice AIC 030064036) viene autorizzata la confezione: "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 1 ml (Codice AIC 030064099). Sono inoltre autorizzate le seguenti variazioni: • Sostituzione del sito Biologici Italia Laboratories, Via Cavour 41/43, Novate Milanese (MI) col sito Biologici Italia Laboratories, Via F. Serpero 2, Masate (MI) per tutte le fasi di produzione, incluso il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti del prodotto finito. • La modifica della dimensione dei lotti di prodotto finito: da 230 litri (equivalenti a circa 107000 fila eriempite a 2.15 ml) a 120 litri (equivalenti a circa 108000 fiale riempite a 1.10 ml). • Eliminazione del parametro di prova "Titolo alcool benzilico" dalle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. • Modifica dei limiti di accettabilita' del parametro di prova "volume estraibile" al rilascio del prodotto finito: da "2.0 - 2.15 ml/fiala" si passa a "1.0 - 1.1 ml/fiala". • Allargamento dei limiti di accettabilita' per il parametro di prova "Titolo idrossocobalamina" nelle specifiche al termine del periodo di validita' del prodotto finito: da "95.0 - 110.0%" a "90.0 - 110.0%. Confezione: "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 1 ml AIC n. 030064075 (in base 10) 0WPHGC (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue Gaston Roussel, France - 93230 Romainville Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE (MI) (tutte le fasi) Composizione: Una fiala da 1 ml contiene: Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg (equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg) Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml Confezione: "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 1 ml AIC n. 030064087 (in base 10) 0WPHGR (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue Gaston Roussel, France - 93230 Romainville Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE (MI) (tutte le fasi) Composizione: Una fiala da 1 ml contiene: Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg (equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg) Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml Confezione: "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 1 ml AIC n. 030064099 (in base 10) 0WPHH3 (in base 32) Forma Farmaceutica: Soluzione iniettabile per uso intramuscolare Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: SANOFI CHIMIE 143 Avenue Gaston Roussel, France - 93230 Romainville Produttore del prodotto finito: BIOLOGICI ITALIA LABORATORIES S.r.l. stabilimento sito in MASATE, Via Filippo Serpero 2, MASATE (MI) (tutte le fasi) Composizione: Una fiala da 1 ml contiene: Principio Attivo: Idrossocobalamina cloruro 1,027 mg (equivalente a idrossocobalamina 1,000 mg) Eccipienti: Sodio cloruro 9 mg; Acido cloridrico 1N q.s.; Acqua per preparazioni iniettabili quanto basta a 1 ml Indicazioni terapeutiche: Anemie megaloblasti che dovute a carenza di vitamina B12 e/o folati Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 030064075 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 1 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 030064087 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 1 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 030064099 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 1 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 030064075 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 4 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030064087 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 50 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Confezione: AIC n. 030064099 - "1 mg/1 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 100 fiale da 1 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici di AIC n. 030064012, AIC n. 030064024 e AIC n. 030064036, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.