Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bufendol». Estratto determinazione V & A. n. 768 del 14 maggio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "BUFENDOL" nelle forme e confezioni: "bambini 100 mg /5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice; "bambini 100 mg /5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: TITOLARE AIC: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Via Campobello, 15, 00040 - POMEZIA - ROMA Codice Fiscale 03840521003. Confezione: "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice AIC n. 041952019 (in base 10) 1808SM (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Periodo di validita' dopo prima apertura: 6 mesi Produttore del principio attivo: SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED, Shasun Road, 605 014 - INDIA, PERIAKALAPET, PUDUCHERRY. Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. stabilimento sito in POMEZIA (ROMA), Via Campobello, 15 (produzione, controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del lotto) Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame di potassio; Gomma xantana; Sodio benzoato; Aroma fragola; Sciroppo di maltitolo; Glicerolo; Acqua depurata Confezione: "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice AIC n. 041952021 (in base 10) 1808SP (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione orale Validita' Prodotto Integro: 18 Mesi dalla data di fabbricazione Periodo di validita' dopo prima apertura: 6 mesi Produttore del principio attivo: SHASUN PHARMACEUTICALS LIMITED, Shasun Road, 605 014 - INDIA, PERIAKALAPET, PUDUCHERRY. Produttore del prodotto finito: SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A. stabilimento sito in POMEZIA (ROMA), Via Campobello, 15 (produzione, controllo, analisi microbiologiche, confezionamento, rilascio del lotto). Composizione: Ogni ml di sospensione orale contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 20 mg Eccipienti: Acido citrico monoidrato; Sodio citrato; Acesulfame di potassio; Gomma xantana; Sodio benzoato; Aroma arancia; Sciroppo di maltitolo; Glicerolo; Acqua depurata Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico della febbre e del dolore lieve o moderato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041952019 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Confezione: AIC n. 041952021 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041952019 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto fragola senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Confezione: AIC n. 041952021 - "bambini 100 mg/5 ml sospensione orale gusto arancia senza zucchero" 1 flacone da 150 ml con siringa dosatrice - SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica, ma non da banco Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.