Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bersin». Estratto determinazione n. 499/2013 del 20 maggio 2013 Medicinale: BERSIN TITOLARE AIC: Laboratorios LICONSA S.A. - Gran Via Carlos III, 98 7th floor - 08028 Barcellona - Spagna Confezioni: "75 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499017/M (in base 10) 17LGD9 (in base 32) "75 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499029/M (in base 10) 17LGDP (in base 32) "75 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499031/M (in base 10) 17LGDR (in base 32) "75 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499043/M (in base 10) 17LGF3 (in base 32) "150 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499056/M (in base 10) 17LGFJ (in base 32) "150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499068/M (in base 10) 17LGFW (in base 32) "150 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499070/M (in base 10) 17LGFY (in base 32) "150 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499082/M (in base 10) 17LGGB (in base 32) "300 mg compresse" 14 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499094/M (in base 10) 17LGGQ (in base 32) "300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499106/M (in base 10) 17LGH2 (in base 32) "300 mg compresse" 56 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499118/M (in base 10) 17LGHG (in base 32) "300 mg compresse" 98 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499120/M (in base 10) 17LGHJ (in base 32) FORMA FARMACEUTICA: Compressa. COMPOSIZIONE: Ogni compressa contiene: Principio attivo: 75 mg, 150 mg, 300 mg di irbesartan. Eccipienti: Cellulosa microcristallina (E460) Croscarmellosa sodica (E468) Lattosio monoidrato Magnesio stearato (E470b) Silice colloidale anidra (E551) Amido di mais Povidone K-29/32 (E-1201) Olio di ricino idrogenato PRODUZIONE, RILASCIO LOTTI: LABORATORIOS LICONSA, S.A. - Av.da Miralcampo, n. 7, Poligono Industrial Miralcampo - 19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara) - Spagna CONTROLLO LOTTI: LABORATORIOS ECHEVARNE - C/Provenza 312, bajos, 08037 Barcellona - Spagna PRODUTTORE PRINCIPIO ATTIVO: QUiMICA SINTETICA, S.A. - C/Dulcinea s/n, 28805, Alcala de Henares (Madrid) - Spagna Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Chuannan No. 1 Branch Factory of Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Coastal Industrial Zone, Duqiao, 317 024 Linhai, Zhejiang Province - Cina INDICAZIONI TERAPEUTICHE: Trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. Trattamento della malattia renale nei pazienti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "150 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499068/M (in base 10) 17LGFW (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 4,49 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 8,42 Confezione "300 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499106/M (in base 10) 17LGH2 (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,06 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,37 Confezione "75 mg compresse" 28 compresse in blister PVC-PVDC/AL AIC n. 041499029/M (in base 10) 17LGDP (in base 32) Classe di rimborsabilita': C (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale BERSIN e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.