Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Crinos» Estratto determinazione n. 478/2013 del 17 maggio 2013 Medicinale: TELMISARTAN CRINOS. Titolare A.I.C.: Crinos S.p.A. - Via Pavia, 6 - 20136 Milano. Confezioni: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184019/M (in base 10) 178USM (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184021/M (in base 10) 178USP (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184033/M (in base 10) 178UT1 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184045/M (in base 10) 178UTF (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184058/M (in base 10) 178UTU (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184060/M (in base 10) 178UTW (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184072/M (in base 10) 178UU8 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184084/M (in base 10) 178UUN (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184096/M (in base 10) 178UV0 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184108/M (in base 10) 178UVD (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184110/M (in base 10) 178UVG (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184122/M (in base 10) 178UVU (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184134/M (in base 10) 178UW6 (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184146/M (in base 10) 178UWL (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184159/M (in base 10) 178UWZ (in base 32); «40 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184161/M (in base 10) 178UX1 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184173/M (in base 10) 178UXF (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 15 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184185/M (in base 10) 178UXT (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184197/M (in base 10) 178UY5 (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184209/M (in base 10) 178UYK (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184211/M (in base 10) 178UYM (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184223/M (in base 10) 178UYZ (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184235/M (in base 10) 178UZC (in base 32); «80 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184247/M (in base 10) 178UZR (in base 32); Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 20 mg, 40 mg, 80 mg di telmisartan. eccipienti: nucleo: Podio idrossido; Povidone (K-25); Meglumina; Lattosio monoidrato; Crospovidone; Ferro ossido giallo (E172); Magnesio stearato; rivestimento della compressa: Ipromellosa; Titanio diossido (E171); Macrogol-400; Talco; Ferro ossido giallo (E172). Confezionamento, controllo, rilascio: Glenmark Pharmaceuticals s.ro. - Fibichova 143, 56617 Vysoke' Mýto - Repubblica Ceca; STADA Arzneimittel AG - Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania. Controllo, rilascio: Tillomed Laboratories Ltd. - 3 Howard Road, Eaton Socon, St. Neots, Cambridgeshire, PE 198ET - Regno Unito. Controllo: Charles University Prague, Faculty of Pharmacy at the Charles University - Heyrovskeho 1203, 500 05 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca; Health Institute in Hradec Kralove', Hygienic Laboratories Center - Jana Černeho 361, 503 41 Hradec Kralove' - Repubblica Ceca; International Laboratory Services Ltd t/a ILS - London Road, Shardlow Business Park, Shardlow, Derby, Derbyshire, DE72 2GD - Regno Unito. Confezionamento, controllo: Centrafarm Services B.V. - Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur - Paesi Bassi; Lamp San Prospero S.p.A. - Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena) - Italia. Produzione, confezionamento, controllo: Glenmark Generics Ltd. - Plot No. S-7, Colvale Industrial Estate, Bardez, Goa Pin code No: 403513 - India. Confezionamento secondario: De Salute S.R.L. - Via Biasini 26, 26015 Soresina (CR) - Italia - S.C.F. S.N.C, di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'adda (LO) - Italia. Confezionamento: Hemofarm AD - Beogradski Put bb, 26300 Vršac - Serbia; Sanico N.V. - Industriezone 4, Veedijk 59, 2300 Turnhout - Belgio. Produttore principio attivo: Glenmark Generics Limited - Plot no. 3109-C, GIDC Industrial Estate, Ankleshwar - 393002, Dist - Bharuch, Gujarat State - India. Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; prevenzione cardiovascolare: riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o malattia arteriosa periferica) o ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione: «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.IC n. 041184033/M (in base 10) 178UT1 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 2,28. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 4,28. Confezione: «40 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184110/M (in base 10) 178UVG (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A esclusa): € 3,66. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 6,86. Confezione: «80 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/AL - A.I.C. n. 041184197/M (in base 10) 178UY5 (in base 32). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (I.V.A. esclusa): € 4,84. Prezzo al pubblico (I.V.A. inclusa): € 9,07. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Telmisartan Crinos e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.