Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Telmisartan Ranbaxy» Estratto determinazione n. 67/2013 del 23 gennaio 2013 Medicinale: TELMISARTAN RANBAXY. Titolare A.I.C.: Ranbaxy Italia S.p.A., piazza Filippo Meda, 3 - 20121 Milano. Confezioni: «40 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279012/M (in base 10) 18B834 (in base 32); «40 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279024/M (in base 10) 18B83J (in base 32); «40 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279036/M (in base 10) 18B83W (in base 32); «40 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279048/M (in base 10) 18B848 (in base 32); «40 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279051/M (in base 10) 18B84C (in base 32); «40 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279063/M (in base 10) 18B84R (in base 32); «40 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279075/M (in base 10) 18B853 (in base 32); «80 mg compresse» 14 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279087/M (in base 10) 18B85H (in base 32); «80 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279099/M (in base 10) 18B85V (in base 32); «80 mg compresse» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279101/M (in base 10) 18B85X (in base 32); «80 mg compresse» 56 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279113/M (in base 10) 18B869 (in base 32); «80 mg compresse» 84 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279125/M (in base 10) 18B86P (in base 32); «80 mg compresse» 90 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279137/M (in base 10) 18B871 (in base 32); «80 mg compresse» 98 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279149/M (in base 10) 18B87F (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 40 mg o 80 mg di telmisartan; eccipienti: sodio idrossido; povidone; meglumina; sorbitolo (E420); magnesio stearato. Confezionamento primario e secondario, controllo lotti, rilascio lotti: Ranbaxy Ireland Ltd. - Spafield, Cork Road, Cashel, Co. Tipperary (Irlanda); Terapia S.A. - 124 Fabricii Street, 400 632 Cluj Napoca (Romania). Confezionamento secondario, rilascio lotti: Basics GmbH - Hemmelrather Weg 201, D-51377 Leverkusen (Germania). Rilascio lotti: Cemelog-BRS Kft. H-2040 Budaörs, Vasut u'. 13 (Ungheria). Controllo lotti: Wesseling Hungary Kft. 1047 Budapest, Foti u.56 (Ungheria); Pharmavalid Kft. 1136 Budapest, Tatra utca 27/b (Ungheria). Produzione, confezionamento primario e secondario: Ranbaxy Laboratories Limited - Plot n. A-41, Industrial Area, Sector-76, Phase 8A, S.A.S Nagar, Mohali-160071, Punjab (India). Confezionamento secondario: PharmaPack International B.V. Bleiswijkseweg 51 - 2712 PB Zoetermeer (Olanda); Prestige Promotion GmbH Lindigstraße 6, 63801 Kleinostheim (Germania); Silvano Chiapparoli Logistica S.p.A., via Delle Industrie s.n.c. -26814 Livraga (Lodi - Italia); Cemelog Zrt. H-2040 Budaörs, Vasut utca 13 (Ungheria). Produzione principio attivo: Ranbaxy Laboratories Limited P.O. Rail Majra, District Nawanshahar, Toansa - 144533, Punjab (India). Indicazioni terapeutiche: ipertensione: trattamento dell'ipertensione essenziale negli adulti; prevenzione cardiovascolare - Riduzione della morbilita' cardiovascolare in pazienti adulti con: i) malattia cardiovascolare aterotrombotica manifesta (anamnesi di coronaropatia, ictus o arteriopatiaa periferica); ii) diabete mellito di tipo 2 con danno documentato degli organi bersaglio. (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). Confezioni: «40 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279024/M (in base 10) 18B83J (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 3,66; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 6,86; «80 mg compresse» 28 compresse in blister PA/AL/PVC/AL; A.I.C. n. 042279099/M (in base 10) 18B85V (in base 32); classe di rimborsabilita': A; prezzo ex factory (IVA esclusa) € 4,84; prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 9,07. (Classificazione ai fini della fornitura). La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TELMISARTAN RANBAXY e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (Tutela brevettuale). Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. (Stampati). Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.