Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Accuprin» Estratto determinazione V & A n. 781 del 14 maggio 2013 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. (codice fiscale 06954380157) con sede legale e domicilio fiscale in Via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT) Italia. Medicinale: ACCUPRIN. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.4 e 4.5 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027217013 - "5 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; AIC n. 027217025 - "10 mg compresse rivestite con film" 28 compresse; AIC n. 027217037 - "20 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; AIC n. 027217090 - "40 mg compresse rivestite con film" 14 compresse; AIC n. 027217102 - "20 mg compresse rivestite con film" 28 compresse. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.