Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Prostavasin» Estratto determinazione V & A n. 778 del 14 maggio 2013 Titolare AIC: UCB Pharma GmbH con sede legale e domicilio in Alfred Nobel Strasse, 10 - Monheim (Germania). Medicinale: PROSTAVASIN. Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica degli stampati (punti 4.2, 4.4, 4.5 e 4.8 del RCP e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo), relativamente alle confezioni sottoelencate: AIC n. 027584010 - "20 microgrammi polvere per soluzione per infusione" 1 fiala; AIC n. 027584046 - "60 microgrammi polvere per soluzione per infusione" 1 fiala. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.