Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Danka» Estratto determinazione V & A n. 776 del 14 maggio 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC. All'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: "DANKA", nella forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - AIC n. 026773022, rilasciata alla societa' Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco ACRAF SpA con sede legale e domicilio fiscale in Viale Amelia, 70 - 00181 Roma - Codice Fiscale 03907010585, sono apportate le seguenti modifiche: Denominazione: in sostituzione della denominazione "DANKA", nella forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - AIC n. 026773022 e' ora autorizzata la denominazione "DANKA TOSSE", nella forma e confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml. Codice di identificazione della confezione: alla confezione "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml e' ora attribuito il seguente codice di identificazione: AIC n. 042743017 (in base 10) 18SF79 (in base 32). Restano inoltre confermate le seguenti condizioni: Confezione: "60 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 30 ml - AIC n. 042743017 (in base 10) 18SF79 (in base 32); Forma farmaceutica: gocce orali, soluzione; Validita' prodotto integro: 2 anni dalla data di fabbricazione; Produttore del principio attivo: Bidachem SpA stabilimento sito in Strada Statale 11 - 24040 Fornovo San Giovanni - Bergamo; AMSA - Anonima Materie Prime Sintetiche & Affini SpA stabilimento sito in via G. di Vittorio, 6 - 22100 Como; Produttore del prodotto finito: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco - A.C.R.A.F. SpA stabilimento sito in via Vecchia del Pinocchio, 22 - 60131 Ancona; Composizione: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: levodropropizina 6 g; eccipienti: Glicole propilenico; xilitolo; saccarina sodica; metile para-idrossibenzoato; aroma frutti di bosco; aroma anice; acido citrico anidro; acqua depurata. Indicazioni terapeutiche: Terapia sintomatica della tosse. Classificazione ai fini della fornitura: "RR: medicinale soggetto a prescrizione medica". Classificazione ai fini della rimborsabilita': "A". Condizioni e modalita' di impiego: "si applicano le condizioni di cui alla Nota 31". Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato dal codice AIC n. 026773, presentato per l'autorizzazione originale e successive modifiche. Smaltimento scorte. I lotti gia' prodotti contraddistinti dal codice AIC n. 026773022 non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 180° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.