Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Octreoscan» Estratto determinazione V & A/756 del 10 maggio 2013 Specialita' medicinale: OCTREOSCAN. Confezioni: A.I.C. n. 029852011 - «111 in-pentetreotide, 111 MBq/mL», kit per preparazione radiofarmaceutica, 2 flaconcini. Titolare A.I.C.: Mallinckrodt Medical B.V. N. Procedura mutuo riconoscimento: NL/H/0067/001/N002 NL/H/0067/001/R/003 NL/H/0067/001/II/008 NL/H/0067/001/IB/009 NL/H/0067/001/IB/012 Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione e modifica stamparti. Modifica apportata: e' autorizzata la modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette apportata a seguito della procedura di rinnovo europeo. Ulteriori modifiche degli stampati. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms la denominazione della confezione come sopra indicata. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.