Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Perindopril e Indapamide Teva». Estratto determinazione n. 468/2013 del 13 maggio 2013 Medicinale: PERINDOPRIL E INDAPAMIDE TEVA. Titolare A.I.C.: Teva Italia S.r.l., via Messina n. 38 - 20154 Milano (Italia). Confezioni: «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940014/M (in base 10), 17ZX1G (in base 32); «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940026/M (in base 10), 17ZX1U (in base 32); «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940038/M (in base 10), 17ZX26 (in base 32); «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940040/M (in base 10), 17ZX28 (in base 32); «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940053/M (in base 10), 17ZX2P (in base 32); «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940065/M (in base 10), 17ZX31 (in base 32); «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 90 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940077/M (in base 10), 17ZX3F (in base 32); «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940089/M (in base 10), 17ZX3T (in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: una compressa rivestita con film contiene: principio attivo: 1,704 mg di perindopril, corrispondenti a 2,5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio, e 0,625 mg di indapamide. 3,408 mg di perindopril, corrispondenti a 5 mg di perindopril tosilato convertito in situ in perindopril sodio, e 1,25 mg di indapamide; eccipienti: nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, sodio bicarbonato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K30, magnesio stearato (E572); film di rivestimento: poli (vinil alcool) - parzialmente idrolizzato (E1203), biossido di titanio E171, macrogol/PEG 3350 (E1521), talco (E553b). Controllo e rilascio lotti, produzione, confezionamento: Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi ut 13, 4042 Debrecen Ungheria. Controllo e rilascio lotti, confezionamento: Teva UK Ltd Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG Regno Unito; Pharmachemie B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem Paesi Bassi; Teva Sante' Rue Bellocier, 89100 Sens-Francia; Teva Operations Sp. z.o.o. ul. Mogilska 80.31-546, Krakow-Polonia; Teva Operations Sp. z.o.o. Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno Polonia. Confezionamento: PharmaPack International BV Bleiswijkseweg 51, 2712 PB ZOETERMEER Paesi Bassi; MPF bv Appelhof 13, 8465 RX OUDEHASKE Paesi Bassi; MPF bv Neptunus 12, 8448 CN HEERENVEEN Paesi Bassi. Confezionamento secondario: Neologistica S.r.l., largo Boccioni n. 1 - 21040 Origgio (Varese) Italia. Produzione principio attivo: Teva Pharmaceutical Industries Ltd Plantex Ltd. Site 1, Hakadar Street, Industrial Zone, P.O. Box 160, Netanya 42101 Israele (perindopril); Bioindustria Lim S.p.A., Via Giustizia, 1, I, 15064 Fresonara, Alessandria- Italia (indapamide). Indicazioni terapeutiche: «Perindopril e Indapamide Teva» 2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film: ipertensione essenziale; «Perindopril e Indapamide Teva» 5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film: trattamento dell'ipertensione essenziale. «Perindopril e Indapamide Teva» e' indicato nei pazienti la cui pressione non e' adeguatamente controllata dal perindorpil in monoterapia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «2,5 mg/0,625 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940014/M (in base 10), 17ZX1G (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53; «5 mg/1,25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in contenitore PP - A.I.C. n. 041940053/M (in base 10), 17ZX2P (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,15; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,53. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Perindopril e Indapamide Teva» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.