Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Estmar». Estratto determinazione n. 467/2013 del 13 maggio 2013 Medicinale: ESTMAR. Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., viale Luigi Bodio n. 37/b - 20158 Milano. Confezioni: «150 microgrammi/20 microgrammi compresse» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929011/M (in base 10), 17ZL9M (in base 32); «150 microgrammi/20 microgrammi compresse» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929023/M (in base 10), 17ZL9Z (in base 32); «150 microgrammi/20 microgrammi compresse» 6×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929035/M (in base 10), 17ZLBC (in base 32); «150 microgrammi/30 microgrammi compresse» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929047/M (in base 10), 17ZLBR (in base 32); «150 microgrammi/30 microgrammi compresse» 3×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929050/M (in base 10), 17ZLBU (in base 32); «150 microgrammi/30 microgrammi compresse» 6×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929062/M (in base 10), 17ZLC6 (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 150 microgrammi di desogestrel e 20 microgrammi di etinilestradiolo; 150 microgrammi di desogestrel e 30 microgrammi di etinilestradiolo; eccipienti: tutto-rac-alfa-tecoferolo, amido di patata, povidone (E1201), acido stearico (E570), silice colloidale anidra (E551), lattosio anidro. Produzione principi attivi (desogestrel e etinilestradiolo): N.V. Organon: sito 1: Diosite Veersemeer 4 5347 JN Oss - Olanda; sito 2: Moleneind Kloosterstraat 6 5349 AB Oss - Olanda. Produzione, confezionamento primario e secondario: Famy Care Ltd. - Plot No: 20/21, Pharmez, The Pharmaceutical Special Economic Zone, Sarkhej - Bavla NH No-8A, Nr. Vill Matoda, Tal Sanand, Ahmedabad - 382213 Gujarat, India. Controllo dei lotti: Astron Research Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito; Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, Dolni' Mĕcholupy 102 37 - Praha 10, Repubblica Ceca. Rilascio dei lotti: Accord Healthcare Limited - Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito; Zentiva, k.s. - U Kabelovny 130, Dolni' Mĕcholupy 102 37 - Praha 10, Repubblica Ceca; Winthrop Arzneimittel GmbH - Urmitzer Straße 5 - 56 218 Mülheim. Kärlich - Rhineland-Palatinat, e Germania. Confezionamento secondario: PB Beltracchini S.r.l., via S. Erasmo n. 6 - 20027 Rescaldina (Milano), Italia. Indicazioni terapeutiche: contraccezione orale. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezioni: «150 microgrammi/30 microgrammi compresse» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929047/M (in base 10), 17ZLBR (in base 32); classe di rimborsabilita': «A»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 1,72; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 3,22; «150 microgrammi/20 microgrammi compresse» 1×21 compresse in blister PVC/PVDC/AL con calendario - A.I.C. n. 041929011/M (in base 10), 17ZL9M (in base 32); classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Estmar» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.