Gazzetta n. 132 del 7 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Urapidil Stragen». Estratto determinazione n. 464/2013 del 13 maggio 2013 Medicinale: URAPIDIL STRAGEN. Titolare A.I.C.: Stragen Nordic A/S - Helsingørsgade 8C - DK-3400 Hillerød - Danimarca. Confezioni: «25 mg soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 5 ml - A.I.C. n. 040876017/M (in base 10), 16ZFZK (in base 32); «50 mg soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040876029/M (in base 10), 16ZFZX (in base 32); «100 mg soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 20 ml - A.I.C. n. 040876031/M (in base 10), 16ZFZZ (in base 32). Forma farmaceutica: 25 mg/50 mg: soluzione iniettabile; 100 mg: concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml contiene: principio attivo: 1 ml contiene 5 mg di urapidil; la fiala da 5 ml contiene 25 mg di urapidil; la fiala da 10 ml contiene 50 mg di urapidil; la fiala da 20 ml contiene 100 mg di urapidil; eccipienti: glicole propilenico, sodio diidrogeno fosfato diidrato, acido cloridrico (37% p/p), disodio fosfato diidrato, acido cloridrico (3,7% p/p), sodio idrossido (4% p/p), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione, confezionamento primario e secondario, controllo, rilascio dei lotti: Cenexi - 52, rue Marcel et Jacques Gaucher - 94120 Fontenay Sous Bois - Francia. Produzione principio attivo: Erregierre S.p.a., via Francesco Baracca n. 19 - 24060 S. Paolo d'Aragon (Bergamo) Italia. Indicazioni terapeutiche: emergenze ipertensive (es.: aumento critico della pressione arteriosa), forme gravi e molto gravi di malattia ipertensiva, ipertensione resistente al trattamento. Abbassamento controllato della pressione arteriosa in pazienti ipertensivi durante e/o dopo chirurgia. Classificazione ai fini della rimborsabilita': confezione: «50 mg soluzione iniettabile» 5 fiale in vetro da 10 ml - A.I.C. n. 040876029/M (in base 10), 16ZFZX (in base 32); classe di rimborsabilita': «H»; prezzo ex factory (IVA esclusa): € 9,04; prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 14,92. Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Urapidil Stragen», e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati: le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.