Gazzetta n. 131 del 6 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario ad azione immunologica «Equip Rotavirus». Decreto n. 55 del 7 maggio 2013 Procedura Repeat use n. UK/V/0241/001/E/001. Procedura mutuo riconoscimento n. UK/V/0241/001/II/004 Medicinale veterinario ad azione immunologica "EQUIP ROTAVIRUS" emulsione iniettabile per cavalli. Titolare A.I.C.: societa' Pfizer Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Latina - via Isonzo n. 71 - codice fiscale n. 06954380157. Produttore responsabile rilascio lotti: la societa' societa' Elanco Animal Health Ireland Limited nello stabilimento sito in Finisklin Industrial Estate - Sligo (Irlanda). Confezioni autorizzate e numeri di A.I.C.: Confezione contenente 3 siringhe - A.I.C. n. 104444017 Confezione contenente 10 siringhe - A.I.C. n. 104444029 Confezione contenente 20 siringhe - A.I.C. n. 104444031 Confezione contenente 40 siringhe - A.I.C. n. 104444043 Composizione: ciascuna dose da 1 ml contiene: Principio attivo: Rotavirus Equino inattivato ceppo H2 (sierotipo G3 P12) RP ≥1* (da 7,4 x 106 a 7,4 x 107 FAID50 **) *il prodotto e' miscelato in base al titolo pre-inattivazione, ma il prodotto miscelato e finito devono avere una potenza relativa di almeno 1,0 **dose infettante il 50% degli animali rilevata tramite test degli anticorpi fluorescenti Adiuvanti ed eccipienti: cosi' come indicato nella tecnica farmaceutica acquisita agli atti. Specie di destinazione: Cavalli (cavalle gravide) Indicazioni terapeutiche: Per la vaccinazione di cavalle gravide per il trasferimento passivo di anticorpi ai puledri per ridurre il rischio di diarrea causata dal Rotavirus Equino sierotipi G3 P12. Le cavalle sono in grado di trasferire l'immunita' passiva ai puledri, 4 settimane dopo la terza vaccinazione. I puledri di cavalle vaccinate mostrano un incremento di anticorpi contro il Rotavirus Equino per circa 60 giorni. Validita': Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: 12 mesi. Tempi di attesa: Zero giorni Regime di dispensazione: da vendersi soltanto dietro presentazione di ricetta medico veterinaria in triplice copia non ripetibile. Decorrenza ed efficacia del decreto: efficacia immediata.