Gazzetta n. 130 del 5 giugno 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale veterinario «Dolovet Vet» 160 mg/g polvere orale per bovini. Provvedimento n. 347 del 7 maggio 2013 Medicinale per uso veterinario DOLOVET VET 160 mg/g polvere orale per bovini. Confezioni: scatola con 3 buste da 15 g - A.I.C. n. 103772012. Procedura mutuo riconoscimento n. FI/V/0104/II/006/G. Titolare A.I.C: Vetcare OY, con sede in P.O. Box 99, 24101 Salo, Finlandia. Oggetto: Variazione: Aggiunta di due nuove confezione multidose. Variazione IB: Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. E' autorizzata, l'immissione in commercio per il medicinale veterinario indicato in oggetto, delle seguenti due nuove confezione multi dose: scatola con 1 contenitore da 1 kg - A.I.C. n. 103772048; scatola con 1 contenitore da 250 g - A.I.C. n. 103772036. Pertanto le confezioni ora autorizzate sono: scatola con 3 buste da 15 g - A.I.C. n. 103772012; scatola con 1 contenitore da 1 kg - A.I.C. n. 103772048; scatola con 1 contenitore da 250 g - A.I.C. n. 103772036. Per le confezioni multiple si aggiornano i seguenti punti SPC: 6.3 SPC «Periodo di validita'»; contenitori multidose: 2 anni; periodo di validita' dopo la prima apertura dei contenitori multidose: 1 anno; 6.5 SPC «Natura e composizione del condizionamento primario»; contenitori multidose: scatola con un contenitore bianco in HDPE da 2 litri (contenente 1 kg di medicinale) o da 500 ml (contenente 250 g di medicinale) con chiusura bianca in plastica (LDPE). La scatola contiene un cucchiaio dosatore da 4 g in polipropilene con impresso sulla superficie «4 g». Inoltre, si aggiornano relativamente alle confezioni multidose i punti: 4.9 del SPC «Posologia e via di somministrazione», 4.5. «Precauzioni speciali per l'impiego», modifiche minori si hanno sui punti 2- 4.1 e 4.4. Efficacia del provvedimento: immediata.