Gazzetta n. 128 del 3 giugno 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 13 maggio 2013 Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita del medicinale per uso umano «Intelence (etravirina)», autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione europea. (Determina n. 462/2013). Regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della specialita' medicinale INTELENCE (etravirina) - autorizzata con procedura centralizzata europea dalla Commissione Europea con la decisione del 24 novembre 2011 ed inserita nel registro comunitario dei medicinali con i numeri: EU/1/08/468/002 «200 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse Titolare A.I.C.: JANSSEN-CILAG INTERNATIONAL N.V. IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20 settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al Registro «Visti semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art. 8; Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388; Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662, recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche, grossisti e farmacisti; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal S.S.N. tra Agenzia e titolari di autorizzazioni; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva 2003/94/CE; Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001; Visto il Regolamento n. 726/2004/CE; Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni; Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006, concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata»; Vista la domanda con la quale la ditta ha chiesto la classificazione, ai fini della rimborsabilita'; Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 16 luglio 2012; Visto il parere del Comitato Prezzi e rimborso nella seduta del 26 febbraio 2013; Vista la deliberazione n. 8 in data 23 aprile 2013 del Consiglio di Amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del Direttore Generale; Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un numero di identificazione nazionale; Determina: Art. 1 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC Alla specialita' medicinale INTELENCE (etravirina) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti numeri di identificazione nazionale: Confezione «200 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse AIC n. 038703029/E (in base 10) 14X3XP (in base 32) Indicazioni terapeutiche: INTELENCE, in associazione a un Inibitore della Proteasi potenziato e ad altri antiretrovirali, e' indicato nel trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana di Tipo 1 (HIV-1), in pazienti adulti precedentemente trattati con antiretrovirali e in pazienti pediatrici dai 6 anni di eta' precedentemente trattati con antiretrovirali. L'indicazione negli adulti si basa sull'analisi dei dati a 48 settimane, derivanti da 2 studi clinici di Fase III, condotti in pazienti fortemente pretrattati in cui e' stato sperimentato INTELENCE in associazione a un regime terapeutico di base ottimizzato (OBR), che includeva darunavir/ritonavir. L'indicazione nei pazienti pediatrici e' basata sulle analisi alla settimana 48 di uno studio clinico a braccio singolo di Fase II nei pazienti pediatrici precedentemente trattati con antiretrovirali.   Art. 2 Classificazione ai fini della rimborsabilita' La specialita' medicinale INTELENCE (etravirina) e' classificata come segue: Confezione «200 mg - compressa - uso orale - flacone (HDPE)» 60 compresse AIC n. 038703029/E (in base 10) 14X3XP (in base 32) Classe di rimborsabilita' H Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 450,00 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 742,68 Validita' del contratto: 24 mesi Sconto obbligatorio alle strutture pubbliche sul prezzo Ex Factory come da condizioni negoziali.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale INTELENCE (etravirina) e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti delle malattie infettive (RNRL).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana, e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio Roma, 13 maggio 2013 Il direttore generale: Pani