Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 19 aprile 2013 Proroga smaltimento scorte del medicinale «Arcoxia», in seguito alla determinazione di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0532/001-004/R/002 con incorporate variazioni UK/H/0532/001-004/II/049 e UK/H/0532/001-004/II/053, con conseguente modifica stampati. (Determina FV n. 134/2013). IL DIRIGENTE dell'ufficio di farmacovigilanza Visti gli artt. 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 , recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto legge 30 settembre 2003, n. 269 convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia Italiana del Farmaco; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze, come modificato con decreto n. 53 del 29 marzo 2012 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana del Farmaco, emanato a norma del comma 13 dell'art. 48 sopra citato; Visto il Regolamento di organizzazione, di amministrazione e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia Italiana del Farmaco pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 254 del 31 ottobre 2009; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e s.m.i.; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al Registro «Visti Semplici», Foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato nominato Direttore Generale dell'Agenzia Italiana del Farmaco il Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; Vista la determinazione AIFA del 1° luglio 2009 n. 160, con la quale e' stata conferita alla Dott.ssa Fernanda Ferrazin la direzione dell'Ufficio di Farmacovigilanza; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e s.m.i., in particolare l'art. 38; Vista la notifica di fine procedura UK/H/0532/001-004/R/002 del 17 aprile 2012 trasmessa dalla competente autorita' britannica in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), con la quale e' stato espresso parere favorevole al rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio con il relativo aggiornamento degli stampati; Vista la notifica di fine proceduraUK/H/0532/001-004/II/049 - C02/2011/474 dell'8 ottobre 2011 trasmessa dalla competente autorita' britannica in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), relativa alla modifica stampati; Vistala notifica di fine proceduraUK/H/0532/001-004/II/053 - C03/2011/762 del 4 aprile 2012 trasmessa dalla competente autorita' britannica in qualita' di Stato Membro di Riferimento (RMS), relativa alla modifica stampati; Vista la determinazione FV N. 284/2012 del 5 dicembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18 del 22 gennaio 2013 concernente il rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio secondo la procedura di Mutuo Riconoscimento UK/H/0532/001-004/R/002 del medicinale Arcoxia con incorporate variazioni UK/H/0532/001-004/II/049 e UK/H/0532/001-004/II/053, con conseguente modifica stampati; Considerato che la Agenzia ha concesso la proroga, oggetto del presente provvedimento, per un medicinale avente stesso principio attivo ed analoga procedura; Visti gli atti istruttori e la corrispondenza degli stessi alla normativa vigente; Determina: Art. 1 I lotti delle confezioni del medicinale Medicinale: ARCOXIA. Confezioni: 035820 012/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 024/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 036/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 048/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 051/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 063/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 075/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 087/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 099/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 101/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 113/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 125/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 137/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 60 mg 035820 149/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 60 mg 035820 152/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 164/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 176/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 188/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 190/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 202/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 214/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 226/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 238/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 240/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 253/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 265/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 277/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 90 mg 035820 289/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 90 mg 035820 291/M - 2 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 303/M - 5 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 315/M - 7 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 327/M - 10 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 339/M - 14 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 341/M - 20 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 354/M - 28 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 366/M - 30 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 378/M - 50 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 380/M - 98 (2×49) compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 392/M - 100 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 404/M - 50×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 416/M - 100×1 compresse rivestite con film in blister AL/AL da 120 mg 035820 428/M - 30 compresse rivestite con film in flacone HDPE da 120 mg 035820 430/M - "30 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/AL 035820 442/M - "30 mg compresse rivestite con film" 7 compresse in blister AL/AL Titolare AIC: MSD Italia s.r.l. Codice Procedura Europea UK/H/0532/001-004/R/002 Possono essere dispensati per ulteriori 60 giorni a partire dalla data di scadenza dei 120 giorni previsti dalla determinazione di rinnovo determinazione FV n. 284/2012 del 5 dicembre 2012 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 18 del 22 gennaio 2013, senza ulteriore proroga.   Art. 2 La presente determinazione sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 19 aprile 2013 Il dirigente: Ferrazin