Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio della specialita' medicinale per uso veterinario «Rompun». Provvedimento n. 324 del 7 maggio 2013 Medicinale veterinario: ROMPUN. Titolare A.I.C.: Bayer S.p.A. con sede in viale Certosa, 130 - 20156 Milano, codice fiscale 05849130157. Confezioni: flacone da 25 ml - A.I.C. n. 100390018; 5 flaconi di polvere liofilizzata da 10 ml + 5 flaconi di solvente da 10 ml - A.I.C. n. 100390032. Oggetto del provvedimento: Variazione tipo IB unforeseen: variazione regime di dispensazione. In riferimento al decreto del Ministero del lavoro, della salute e delle politiche sociali del 28 luglio 2009 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 230 del 3 ottobre 2009 concernente la detenzione e somministrazione dei medicinali veterinari appartenenti alla categoria degli Alfa-2 adrenergici o Alfa-agonisti, viene inserita ai punti 4.4 Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione e Modalita' di dispensazione del RCP e relativi paragrafi delle etichette e Foglietto Illustrativo, la seguente frase: «La detenzione e la somministrazione del medicinale deve essere effettuata esclusivamente dal medico veterinario». I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino al 31 ottobre 2013 cosi' come indicato nel comunicato del 31 gennaio 2013 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 39 del 15 febbraio 2013. Decorrenza di efficacia del provvedimento: dal giorno di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.