Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2013 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE DECRETO 14 gennaio 2013 Autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato Praxis, registrato al n. 15672, a nome dell'impresa Dow Agrosciences Italia S.r.l. IL DIRETTORE GENERALE per l'igiene e la sicurezza degli alimenti e della nutrizione Visto l'art. 6 della legge 30 aprile 1962, n. 283, modificato dall'art. 4 della legge 26 febbraio 1963, n. 441; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che detta norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la legge 13 novembre 2009, n. 172 concernente «Istituzione del Ministero della salute e incremento del numero complessivo dei sottosegretari di Stato»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 marzo 2011, n. 108, recante il Regolamento di riorganizzazione del Ministero della salute; Visto il decreto del Ministro della salute 2 agosto 2011 concernente la disciplina transitoria dell'assetto organizzativo del Ministero della salute; Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194, concernente l'attuazione della direttiva 91/414/CEE in materia d'immissione in commercio di prodotti fitosanitari, nonche' la circolare del 10 giugno 1995, n. 17 (Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 145 del 23 giugno 1995) concernenti «Aspetti applicativi delle nuove norme in materia di autorizzazione di prodotti fitosanitari»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 concernente il regolamento di semplificazione dei procedimenti di autorizzazione alla produzione, all'immissione in commercio e alla vendita di prodotti fitosanitari e relativi coadiuvanti, come modificato dal decreto del Presidente della Repubblica 28 febbraio 2012, n. 55, concernente il regolamento di modifica del decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290; Visto il regolamento (CE) n. 1107/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 ottobre 2009 relativo all'immissione sul mercato dei prodotti fitosanitari e che abroga le direttive del Consiglio 79/117/CEE e 91/414/CEE ed in particolare l'art. 80 concernente «misure transitorie»; Visti i regolamenti (UE) della Commissione n. 540/2011, n. 541/2011, n. 544/2011, n. 545/2011, n. 546/2011, n. 547/2011, di attuazione del regolamento (CE) n. 1107/2009; Visti il decreto legislativo 14 marzo 2003, n. 65, corretto ed integrato dal decreto legislativo 28 luglio 2004, n. 260, e il decreto ministeriale 3 aprile 2007, concernenti l'attuazione delle direttive 1999/45/CE, 2001/60/CE e 2006/8/CE, relative alla classificazione, all'imballaggio e all'etichettatura dei preparati pericolosi; Visto il regolamento (CE) n. 1272/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 16 dicembre 2008 e il successivo regolamento n. 790/2009 della Commissione del 10 agosto 2009 di adeguamento al progresso tecnico e scientifico, relativi alla classificazione, all'etichettatura e all'imballaggio delle sostanze e delle miscele; Visto il regolamento (CE) n. 396/2005 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 febbraio 2005 e successivi aggiornamenti concernenti i livelli massimi di residui di antiparassitari nei o sui prodotti alimentari e mangimi di origine vegetale e animale e che modifica la direttiva 91/414/CEE del Consiglio; Vista la domanda presentata in data 22 novembre 2012 dall'impresa Dow Agrosciences Italia S.r.l., con sede legale in Milano, via F. Albani, 65, intesa ad ottenere l'autorizzazione all'immissione in commercio del prodotto fitosanitario denominato PRAXIS, contenete le sostanze attive fluroxypir e aminopiralid, uguale al prodotto di riferimento denominato Runway registrato al n. 14407 con decreto direttoriale in data 14 novembre 2011, dell'impresa medesima; Rilevato che la verifica tecnico-amministrativa dell'ufficio ha accertato la sussistenza dei requisiti per l'applicazione dell'art. 10 del citato decreto del Presidente della Repubblica 23 aprile 2001, n. 290 e in particolare che il prodotto e' uguale al citato prodotto di riferimento Runway registrato al n. 14407; Vista la decisione della Commissione dell'Unione europea in data 28 ottobre 2005 che riconosce, ai sensi dell'art. 6, par. 3, della Direttiva 91/414/CEE, la completezza dei fascicoli presentati per un esame particolareggiato ai fini dell'inserimento della sostanza attiva aminopiralid nell'allegato I della suddetta Direttiva 91/414/CEE; Visto il Regolamento di esecuzione (UE) n. 736/2011 della Commissione del 26 luglio 2011 che approva la sostanza attiva fluroxypir a norma del Regolamneto (CE) n. 1107/2009 fino al 31 dicembre 2021, e modifica l'allegato del regolamento di esecuzione n. 540/2011 della Commissione; Considerato che la direttiva 91/414/CEE e' stata sostituita dal Reg. CE n. 1107/2009 e che pertanto la sostanza attiva in questione ora e' considerata approvata ai sensi del suddetto regolamento e riportata nell'allegato al Regolamento UE n. 540/2011; Considerato che per il prodotto fitosanitario l'impresa ha ottemperato alle prescrizioni previste dall'art. 2, comma 2 del sopra citato decreto di recepimento per entrambe le sostanze attive; Considerato altresi' che il prodotto di riferimento e' stato valutato secondo i principi uniformi di cui all'allegato VI del decreto legislativo n. 194/1995 sulla base di un fascicolo conforme all'allegato III; Ritenuto di limitare la validita' dell'autorizzazione al 14 novembre 2015, data di scadenza assegnata al prodotto di riferimento; Visto il versamento effettuato ai sensi del decreto ministeriale 9 luglio 1999; Decreta: A decorrere dalla data del presente decreto e fino al 14 novembre 2015, l'impresa Dow Agrosciences Italia S.r.l., con sede legale in Milano, via F. Albani, 65, e' autorizzata ad immettere in commercio il prodotto fitosanitario denominato PRAXIS con la composizione e alle condizioni indicate nell'etichetta allegata al presente decreto. E' fatto salvo ogni eventuale successivo adempimento ed adeguamento delle condizioni di autorizzazione del prodotto fitosanitario, anche in conformita' a provvedimenti comunitari e ulteriori disposizioni riguardanti le sostanze attive componenti, attendendo la conclusione dell'esame comunitario della sostanza attiva aminopiralid. Il prodotto e' confezionato nelle taglie da l. 0,1 - 0,25 - 0,5 - 1 - 2 - 3 - 5 - 10 - 20 - 50 - 100 - 200 - 1.000. Il prodotto e' preparato presso gli stabilimenti delle imprese: Dow AgroSciences Italia S.r.l. - Mozzanica (Bergamo); Diachem S.p.A. - U.P. Sifa - Caravaggio (Bergamo); Torre S.r.l. - Torrenieri, frazione di Montalcino (Siena); Sipcam S.p.A. - Salerano sul Lambro (Lodi); Althaller Italia S.r.l. - S. Colombano al Lambro (Milano); Zapi Industrie Chimiche S.p.A. - Conselve (Padova). Il prodotto e' importato in confezioni pronte dallo stabilimento dell'impresa estera: Dow AgroSciences S.A.S. - Drusenheim (Francia). Il prodotto suddetto e' registrato al n. 15672. E' approvata quale parte integrante del presente decreto l'etichetta allegata con la quale il prodotto deve essere posto in commercio. Il presente decreto sara' notificato, in via amministrativa, all'impresa interessata e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 14 gennaio 2013 Il direttore generale: Borrello   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico