Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Piramal». Estratto determinazione V & A n. 658/2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: PIRAMAL CRITICAL CARE ITALIA S.P.A. (codice fiscale 03981260239) con sede legale e domicilio fiscale in VIA XXIV MAGGIO 62/A, 37057 - SAN GIOVANNI LUPATOTO - VERONA (VR) Italia Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE PIRAMAL - AIC 031517 Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione Piramal (AIC 031517) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031517028 - sacca 5 L e' sostituita dalle seguenti confezioni 067 "calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 6,14 g, sodio lattato 3,92 g, potassio cloruro 0,07 g, calcio cloruro diidrato 0,33 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 079 "calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,55 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 081 "calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,70 g, sodio lattato 4,98 g, potassio cloruro 0,07 g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 093 "Glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 42 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: glucosio monoidrato 1,10 g, sodio cloruro 5,73 g, sodio lattato 4,70 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,33 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 105 "calcio 2 mmol/l, potassio 2 mmol/l, lattato 35 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,62 g, sodio lattato 3,92 g, potassio cloruro 0,14 g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 117 "calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l," sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,84 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,26 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 129 "Glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: glucosio monoidrato 1,10 g, sodio cloruro 5,96 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,28 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 131 "Glucosio 2 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 42 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: glucosio monoidrato 2,20 g, sodio cloruro 5,73 g, sodio lattato 4,70 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,22 g, magnesio cloruro esaidrato 0,10 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 143 "calcio 1,75 mmol/l, lattato 32 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 6,32 g, sodio lattato 3,59 g, calcio cloruro diidrato 0,258 g, magnesio cloruro esaidrato 0,10 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 031517055 - 2 sacche 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 156 "calcio 2,25 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 35 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 6,14 g, sodio lattato 3,92 g, potassio cloruro 0,07 g, calcio cloruro diidrato 0,33 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 168 "calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,55 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 170 "calcio 2 mmol/l, potassio 1 mmol/l, lattato 44,5 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,70 g, sodio lattato 4,98 g potassio cloruro 0,07 g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 182 "Glucosio 1 g/l, calcio 2,25 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: glucosio monoidrato 1,10 g, sodio cloruro 5,73 g, sodio lattato 4,70 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,33 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 194 "calcio 2 mmol/l, potassio 2 mmol/l, lattato 35 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,62 g, sodio lattato 3,92 g, potassio cloruro 0,14 g, calcio cloruro diidrato 0,29 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 206 "calcio 1,75 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,84 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,26 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 218 "Glucosio 1 g/l, calcio 1,9 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 40 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: glucosio monoidrato 1,10 g, sodio cloruro 5,96 g, sodio lattato 4,48 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,28 g, magnesio cloruro esaidrato 0,15 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 220 "Glucosio 2 g/l, calcio 1,5 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, lattato 42 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: glucosio monoidrato g 2,20, sodio cloruro 5,73 g, sodio lattato 4,70 g, potassio cloruro 0,11 g, calcio cloruro diidrato 0,22 g, magnesio cloruro esaidrato 0,10 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 232 "calcio 1,75 mmol/l, lattato 32 mmol/l" 2 sacche 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 6,32 g, sodio lattato 3,59 g, calcio cloruro diidrato 0,258 g, magnesio cloruro esaidrato 0,10 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Piramal Critical Care Italia S.p.A. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.