Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese». Estratto determinazione V & A n. 729 del 3 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.R.L. (codice fiscale 00050110527) con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE GALENICA SENESE - A.I.C. 031483. Variazione A.I.C.: autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione Galenica Senese (A.I.C. 031483) sono definite come di seguito indicato: a. La confezione 031483011 - sacca plastica flessibile 3000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni: 047 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 3000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 050 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l» sacca 3000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,075 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,988 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; b. La confezione 031483035 - sacca plastica flessibile 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 062 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 074 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 6,078 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,260 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 086 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,020 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 3,923 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 098 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,698 g, Potassio cloruro 0,075 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,988 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 100 «Glucosio 0,9 mmol/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 4,708 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 112 «Glucosio 1,8 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 2,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 124 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,728 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 136 «Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,884 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,484 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 148 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 1,9 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,961 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,279 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,484 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 163 «Glucosio 1,8 g/l, Calcio 1 mmol/l, Potassio 1 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 2,000 g, Sodio cloruro 5,553 g, Potassio cloruro 0,075 g, Calcio cloruro diidrato 0,149 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 5,045 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 175 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,02 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,147 g, Sodio lattato 4,708 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 187 «Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Sodio cloruro 6,02 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,221 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 199 «Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio cloruro 6,019 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,294 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 201 «Glucosio 0,9 g/l, Calcio 2,25 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l» sacca 5000 ml. Composizione: 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,000 g, Sodio cloruro 5,844 g, Potassio cloruro 0,112 g, Calcio cloruro diidrato 0,331 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,102 g, Sodio lattato 4,707 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici A.I.C. sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.