Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese». Estratto determinazione V & A n. 728 del 3 maggio 2013 Titolare A.I.C.: Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l. (codice fiscale 00050110527), con sede legale e domicilio fiscale in via Cassia Nord n. 351 - 53014 Monteroni D'Arbia (Siena) Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER EMODIAFILTRAZIONE GALENICA SENESE - A.I.C. 031487. Variazione A.I.C.: autorizzazione nuove confezioni in sostituzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese (A.I.C. 031487) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031487061 - sacca plastica flessibile 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni: 073 «glucosio 1 g/l, calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml. Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, potassio cloruro 1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,52 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,17 g, sodio cloruro 6,88 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 085 «glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml. Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, potassio cloruro 1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,02 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,17 g, sodio cloruro 6,88 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 097 «glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml. Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, potassio cloruro 1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,36 g, sodio cloruro 6,69 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 109 «glucosio 1 g/l, calcio 2 mmol/l, potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml. Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, sodio cloruro 59,02 g, potassio cloruro 1,12 g, calcio cloruro diidrato 2,94 g, magnesio cloruro esaidrato 1,524 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,64 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 111 «glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml. Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, sodio cloruro 59,02 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,016 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,64 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 123 «glucosio 1 g/l, calcio 1,75 mmol/l, potassio 2 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml. Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, sodio cloruro 59,02 g, potassio cloruro 1,49 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,64 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 135 «glucosio 1 g/l, calcio 2 mmol/l, potassio 4 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l» sacca bicomparto 5000 ml. Composizione 1000 ml contengono: comparto 500 ml: glucosio monoidrato 11 g, sodio cloruro 59,02 g, potassio cloruro 2,98 g, calcio cloruro diidrato 2,57 g, magnesio cloruro esaidrato 1,01 g, acido acetico glaciale 2,40 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; comparto 4500 ml: sodio bicarbonato 3,64 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. 2. Sotto il medicinale «Soluzione per emodiafiltrazione Galenica Senese» (A.I.C. 031487) e' riunita la confezione 028 del medicinale soluzioni per biofiltrazione (Range F.U.N) (A.I.C. 031485) della ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. e sostituita dalle seguenti confezioni; 147 - bicarbonato 20 mmol/l - sacca 3000 ml. Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 7,305 g, sodio bicarbonato 1,68 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 150 - bicarbonato 40 mmol/l - sacca 3000 ml. Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 6,14 g, sodio bicarbonato 3,36 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 162 - bicarbonato 45 mmol/l - sacca 3000 ml. Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 5,84 g, sodio bicarbonato 3,78 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 174 - bicarbonato 60 mmol/l - sacca 3000 ml. Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 4,97 g, sodio bicarbonato 5,04 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 186 - bicarbonato 100 mmol/l - sacca 3000 ml. Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 2,63 g, sodio bicarbonato 8,40 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml; 198 - bicarbonato 120 mmol/l - sacca 3000 ml. Composizione 1000 ml contengono: sodio cloruro 1,46 g, sodio bicarbonato 10,08 g, acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml. La ditta Industria Farmaceutica Galenica Senese s.r.l. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro trecentosessantacinque giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici A.I.C. sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.