Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Triniplas». Estratto determinazione V & A 716 del 3 maggio 2013 Medicinale: TRINIPLAS Titolare AIC: CHIESI FARMACEUTICI S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA PALERMO, 26/A, 43122 - PARMA (PR) (codice fiscale 01513360345) Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) B.II.a.3 Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito: altra variazione B.II.c.4 Modifica della sintesi o dell'estrazione di un eccipiente che non figura nella farmacopea (se descritto nel fascicolo): altra variazione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: • Aggiunta del produttore di P.A. (Nitroglicerina in polimero Solvatato Adesivo) Dynamit Nobel GmbH, Germany. • Modifica del nome dell'eccipiente Sorbitan Monooleato (origine animale), utilizzato dal produttore autorizzato di P.A. Copperhead Chemical Company Inc: da Span 80 a Span 80-NV-LQ-(AP). • Introduzione dell'eccipiente Sorbitan Monooleato di origine vegetale per il nuovo produttore alternativo di P.A. Dynamit Nobel GmbH. relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 029030044 - "5 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO " 15 CEROTTI 029030057 - "10 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 15 CEROTTI 029030069 - "15 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 15 CEROTTI 029030071 - "5 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 30 CEROTTI 029030083 - "10 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 30 CEROTTI 029030095 - "15 MG/DIE CEROTTO TRANSDERMICO" 30 CEROTTI I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.