Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Somatoline». Estratto determinazione V & A 715 del 3 maggio 2013 Medicinale: SOMATOLINE Titolare AIC: SOCIETA' ITALO BRITANNICA L. MANETTI - H. ROBERTS & C. PER AZIONI con sede legale e domicilio fiscale in VIA PELLICCERIA, 8, 50123 - FIRENZE (FI) (codice fiscale 00770540151) Variazione AIC: B.I.a.2.b Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva - Modifica sostanziale nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva, suscettibile di avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza o l'efficacia del medicinale B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto) B.I.b.1.f Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifica al di fuori della categoria di limiti di specifiche per il principio attivo B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori di una procedura di prova approvata B.I.d.1.a.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio Riduzione B.I.d.1.b.1 Modifica del periodo di ripetizione della prova/periodo di stoccaggio o delle condizioni di stoccaggio della sostanza attiva quando non vi e' certificato di conformita' alla farmacopea europea che copre il periodo di ripetizione della prova nel quadro del fascicolo approvato - Condizioni di stoccaggio - Adozione di condizioni di stoccaggio piu' restrittive della sostanza attiva L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 022816019 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA" 10 BUSTINE 022816021 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA" 30 BUSTINE 022816045 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA " FLACONE CON DOSATORE 10 APPLICAZIONI 022816058 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA " FLACONE CON DOSATORE 15 APPLICAZIONI 022816060 - "0,1% + 0,3% EMULSIONE CUTANEA " FLACONE CON DOSATORE 25 APPLICAZIONI 022816072 - " 0,1 % + 0,3% EMULSIONE CUTANEA " 15 BUSTINE 022816084 - "0,1%+0,3% EMULSIONE CUTANEA" 45 BUSTINE 022816096 - "0,1%+0,3% EMULSIONE CUTANEA" 60 BUSTINE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.