Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benzilpenicillina Potassica K24 Pharmaceuticals». Estratto determinazione V & A 713 del 3 maggio 2013 Medicinale: BENZILPENICILLINA POTASSICA K24 PHARMACEUTICALS Titolare AIC: K24 PHARMACEUTICALS S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in VIA GENERALE ORSINI, 46, 80100 - NAPOLI (NA) codice fiscale 07510800639 Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva) B.II.b.1 f) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e dell'imballaggio secondario per i medicinali sterili fabbricati secondo un metodo asettico, ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici B.II.b.3 z) Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione del sito Sandoz GmbH (Biochemiestrasse 10 A- 6250 Kundl Tyrol Austria) responsabile della produzione del principio attivo e della prima fase di produzione del prodotto finito (buffering e miscelazione). Si esprime parere favorevole alla modifica della fase di miscelazione del processo di produzione del medicinale relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 036981013 - " 1.000.000 UI/4 ML POLVERE E SOLVENTE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 1 FLACONCINO POLVERE + 1 FIALA SOLVENTE DA 4 ML 036981025 - " 1.000.000 UI POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE " 100 FLACONCINI POLVERE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.