Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Hirudoid». Estratto determinazione V & A n. 679 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: CRINOS S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA PAVIA, 6, 20136 MILANO (MI) Italia codice fiscale 03481280968 Medicinale: HIRUDOID Variazione AIC: B.I.b.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova B.I.b.2.a Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione Modifiche minori di una procedura di prova approvata del principio attivo B.I.b.2.d Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo Modifica (sostituzione) in un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o in un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica,impronta glucidica, ecc. B.III.2.b Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: 1. Variazione tipo II n. B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: d) Modifica di un metodo di prova biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un reattivo biologico per un principio attivo biologico, ad esempio impronta proteica, impronta glucidica, ecc. Modifiche minori del metodo per la determinazione dell'attivita' anticoagulante. 2. Variazione tipo IA n. B.III.2 Modifica al fine di conformarsi alla farmacopea europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato Membro: b) Modifica al fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia applicabile della farmacopea europea o della farmacopea nazionale di uno Stato membro Parte di provvedimento in formato grafico 3. Variazione tipo IA n. B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova Parte di provvedimento in formato grafico 4. Variazione tipo IA n. B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova del principio attivo delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: a) Modifiche minori di una procedura di prova approvata Parte di provvedimento in formato grafico relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 010386011 - POMATA 40 G 0,3 MG 010386023 - GEL 40 G 0,3 MG 010386062 - "40.000 U.I. CREMA" TUBO 50 G 010386074 - "40.000 U.I. GEL" TUBO 50 G E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: Da: 010386011 - POMATA 40 G 0,3 MG 010386023 - GEL 40 G 0,3 MG A: 010386011 - "25.000 U.I. CREMA" TUBO 40 G 010386023 - "25.000 U.I. GEL" TUBO 40 G I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.