Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Biomunil». Estratto determinazione V & A n. 678 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: ISTITUTO LUSO FARMACO D'ITALIA S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in VIA WALTER TOBAGI, 8, 20068 -PESCHIERA BORROMEO -MILANO (MI) codice fiscale 00714810157 Medicinale: BIOMUNIL Variazione AIC: B.I.a.2.c Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/ immunologico e non e' collegata a un protocollo L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla proposta di produrre la sostanza attiva relativamente alle fasi estrazione in un ambiente equivalente di "classe D" in luogo di un ambiente sterile (classe B) in accordo alle GMP Europee relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026730022 -"COMPRESSE" 12 COMPRESSE 026730034 -"GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 12 BUSTINE 026730046 -"COMPRESSE" 20 COMPRESSE 026730059 -"GRANULATO PER SOSPENSIONE ORALE" 20 BUSTINE I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.