Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Amuclor Med» Estratto determinazione V & A n. 675 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: Amuchina S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Pontasso, 13, 16015 - Casella - Genova (GE) codice fiscale 00264440108. Medicinale: AMUCLOR MED. Variazione AIC: B.II.f.1.d Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito. Modifiche concernenti le condizioni di magazzinaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito; B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente,i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva); B.II.b.1.a Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio secondario; B.II.b.1.b Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio primario; B.II.b.1.e Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili; B.II.b.2.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione dei lotti. Con controllo dei lotti/prove; B.II.e.1.a Modifica dell'imballaggio primario del prodotto finito. Composizione qualitativa e quantitativa: altra variazione. Adeguamento Standard Terms. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: sostituzione del sito S.I.I.T. s.r.l., Via Ariosto 50/60, 20090 Trezzano sul Naviglio (MI) col sito Famar Italia S.p.A., Via Zambeletti 25, 20021 Baranzate di Bollate (MI) per tutte le fasi di produzione, inclusi il confezionamento primario e secondario, il controllo ed il rilascio dei lotti; sostituzione del confezionamento primario come di seguito descritto: da busta accoppiata carta/alluminio a busta accoppiata carta/copolimero di polietilene ed EVA (etilen-vinl-acetato); modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da «Conservare al fresco, al riparo dall'umidita'» a «Conservare a temperatura non superiore a 25°C»; sostituzione del sito Akzo Nobel Chemicals S.p.A., via Arese 80, 20020 Arese (MI) col sito Tianjin Tiancheng Pharmaceutical Co. Ltd., North Rail Way, San Jing Road, 300380 YangLuiquing, Tianjin, Cina per la produzione del principio attivo tosilcloramide sodica. Si autorizzano le seguenti specifiche per la tosilcloramide sodica: aspetto: polvere cristallina Bianca o giallo pallido; identificazione A (EP): positiva; identificazione B (EP): positiva; identificazione C (EP): positiva; identificazione D (EP): positiva; identificazione E (EP): positiva; aspetto della soluzione: soluzione 5% (soluzione S) in acqua non piu' opalescente della soluzione EP di riferimento (torbidita' massimo 5 FTU) ed incolore (meno intensamente colorata della soluzione EP di riferimento, 15 Pt-Co); pH: 8.0 - 10.0 (soluzione 5%); composto Orto: massimo 0.5% mediante misurazione del punto di fusione (≥ 136.5°); sostanze insolubili in etanolo: NMT 1.5%; titolo (Purezza) 98.0 - 103.0% relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 032817013 - polvere 12 bustine 2,5 g. E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: da: 032817013 - polvere 12 bustine 2,5 g; a: 032817013 - «2,5 g polvere per soluzione cutanea» 12 bustine. La confezione del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determinazione. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.