Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisomucil Tosse Irritante». Estratto determinazione V & A 674 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano (MI) codice fiscale 00832400154. Medicinale: LISOMUCIL TOSSE IRRITANTE. Variazione AIC: B.II.c.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente. Modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: Sono autorizzate le modifiche di seguito riportate: Contenuto di Etanolo dell'eccipiente Aroma Limone: da 58% - 62% a 58% - 64% Titolo dell'eccipiente Acido Cloridrico: da 0,99 - 1,01 mol/l a 0,95 - 1,05 mol/l relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 018129080 - "40 mg/ml gocce orali, soluzione" flacone 25 ml I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.