Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Elmex». Estratto determinazione V & A 673 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: Gaba Vebas S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in Viale Alexandre Gustave Eiffel, 15 00148 - Roma (RM) codice fiscale 09567100152. Medicinale: ELMEX. Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva (compresi, eventualmente, i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un nuovo fabbricante della sostanza attiva che ha il sostegno di un ASMF (Master File della sostanza attiva). L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa all'introduzione dell'officina Sunlit Fluo & Chimical Co Ltd, N. 39, Tung Yuan Road, Chung Li Ind. Park Taoyuan 320 Taiwan per la produzione del P.A. Fluoruro di Sodio relativamente alla specialita' medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: 026487013 - "gel dentale" tubo 25 g 026487025 - "gel dentale" tubo 215 g I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.