Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lacrimalfa». Estratto determinazione V & A 671 del 3 maggio 2013 Titolare AIC: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.R.L. con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera, 26, 80026 - Casoria - Napoli (NA) Italia (codice fiscale 04918311210). Medicinale: LACRIMALFA. Variazione AIC: B.II.d.1.d Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito Soppressione di un parametro di specifica non significativo B.III.a.3 Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato: per una sostanza attiva ,per una materia prima/un reattivo/una sostanza intermedia utilizzati nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva , per un eccipiente certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea Nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta) Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito :altra variazione B.I.a.1 Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della sostanza attiva : altra variazione Adeguamento Standard Terms L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicata: E' autorizzata la modifica relativa alla sostituzione dei produttori dei principi attivi sodio cloruro, sodio bicarbonato e magnesio solfato, e per la modifica di composizione consistente nello spostamento del sodio fosfato monobasico da principio attivo ad eccipiente (con conseguente soppressione del relativo titolo tra le specifiche di prodotto finito), come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico Le sostanze attive sopra menzionate sono controllate conformemente alle relative monografie della F. E. edizione corrente. I principi attivi vengono testati prima di ciascun utilizzo in produzione. E' inoltre autorizzata la modifica degli stampati. Il Foglio Illustrativo ed il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in oggetto e alle confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 032253027 - collirio flacone 10 ml A.I.C. n. 032253041 - «collirio, soluzione» 20 contenitori monodose da 0,5 ml E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms, la denominazione della confezione come di seguito di seguito indicata: 032253027 - collirio flacone 10 ml varia: 032253027 - "collirio, soluzione" flacone da 10 ml Le confezioni del medicinale sopra indicate devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente notifica. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.