Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per emofiltrazione Hbiofluids». Estratto determinazione V & A n. 666/2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: Haemopharm biofluids s.r.l. (codice fiscale 0322238960) con sede legale e domicilio fiscale in via Larga, 2 - 20122 Milano - Italia Medicinale: SOLUZIONE PER EMOFILTRAZIONE HBIOFLUIDS - AIC 031533 Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per emofiltrazione Hbiofluids (AIC 031533) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031533019 - sacca 500 + 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 096 «glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, bicarbonato 36 mmol/l» sacca 500 ml + sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 12,10 g, Potassio Cloruro 1,64 g, Calcio Cloruro diidrato 2,83 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,12 g, Acido Acetico 80% 2,48 g, b) sacca da 5000 ml Sodio Bicarbonato 3,60 g, Sodio Cloruro 6,43 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 108 "glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/1, Potassio 2 mmol/l, bicarbonato 32 mmo1/1" sacca 500 ml + sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 12,00 g, Potassio Cloruro 1,64 g, Calcio Cloruro diidrato 2,83 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,12 g, Acido Acetico 80% 2,48 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 5000 ml Sodio Bicarbonato 3,23 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 031533033 - sacca plastica flessibile 2000 ml e' sostituita dalla seguente confezione 110 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 32 mmo1/1" sacca 2000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 6,31 g, Potassio Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,17 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml c. La confezione 031533045 - sacca 500 + 4500 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 134 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,49 g, Calcio Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 146 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2,5 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,86 g, Calcio Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,53 g, Acido Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,27 g, Sodio Cloruro 6,82 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 159 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 3,5 mmol/l, bicarbonato 34 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,61 g, Calcio Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,53 g, Acido Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,45 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 161 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 4 mmol/l, bicarbonato 36 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio Cloruro diidrato 2,21 g, Magnesio Cloruro esaidrato 2,03 g, Acido Cloridrico 37% 2,96 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 173 "Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 185 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 197 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 4 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 209 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 30 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,17 g, Sodio Cloruro 6,88 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 211 "Glucosio 1 g/l, Calcio 2 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, bicarbonato 35 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 1,12 g, Calcio Cloruro diidrato 2,94 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,52 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,64 g, Sodio Cloruro 6,56 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 223 "Calcio 1,75 mmo1/1, bicarbonato 32 mmo1/1" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Calcio Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido Lattico 90% 3,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,27 g, Sodio Cloruro 6,82 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 235 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Calcio Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 247 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,75 mmol/l, Potassio 4 mmol/l, bicarbonato 32 mmol/l" sacca 500 ml + sacca 4500 ml Composizione 1000 ml contengono: a) sacca da 500 ml Glucosio monoidrato 11,00 g, Potassio Cloruro 2,98 g, Calcio Cloruro diidrato 2,57 g, Magnesio Cloruro esaidrato 1,02 g, Acido Acetico 80% 3,01 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b) sacca da 4500 ml Sodio Bicarbonato 3,36 g, Sodio Cloruro 6,69 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml d. La confezione 031533084 - sacca flessibile 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 250 "Bicarbonato 145 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Sodio Bicarbonato 12,18 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 262 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 45 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 5,55 g, Potassio Cloruro 0,08 g, Calcio Cloruro diidrato 0,15 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50% 10,09 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 274 "Calcio 1 mmol/l, Potassio 1 mmol/l, Lattato 45 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,55 g, Potassio Cloruro 0,08 g, Calcio Cloruro diidrato 0,15 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50% 10,09 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 286 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 42 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 5,73 g, Potassio Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 9,42 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 298 "Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 1,5 mmol/l, Lattato 40 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,84 g, Potassio Cloruro 0,11 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,15 g, Sodio Lattato 50% 8,97 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 300 "Glucosio 1 g/l, Calcio 1,5 mmol/l, Potassio 2 mmol/l, Lattato 32 mmol/l" sacca 5000 ml Composizione 1000 ml contengono: Glucosio monoidrato 1,10 g, Sodio Cloruro 6,31 g, Potassio Cloruro 0,15 g, Calcio Cloruro diidrato 0,22 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,17 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Haemopharm Biofluids s.r.l. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.