Estratto determinazione V & A n. 662/2013 del 2 maggio 2013
Titolare AIC: HAEMOPHARM BIOFLUIDS S.R.L. (codice fiscale 0322238960) con sede legale e domicilio fiscale in via Larga, 2 - 20122 Milano - Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE HBIOFLUIDS - AIC 031532. Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. La denominazione del medicinale Soluzioni per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) Hbiofluids (AIC 031532) e' aggiornata in Soluzione per dialisi peritoneale Hbiofluids. 2. Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031532031 - sacca rigida 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 169 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 5000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 171 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 183 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 5000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 195 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 207 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 5000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 219 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 031532082 - sacca plastica flessibile 2000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 221 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 233 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 245 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 258 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 272 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 284 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml c. La confezione 031532118 - sacca plastica flessibile 3000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 296 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 3000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 308 «Glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 3000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 16,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 310 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 3000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 322 «Glucosio 2,5%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 3000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 27,50 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 334 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35,00 mmol/l» sacca 3000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 346 «Glucosio 4%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» sacca 3000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio Cloruro 5,67 g, Calcio Cloruro diidrato 0,26 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,10 g, Sodio Lattato 50% 7,85 g, Glucosio monoidrato 44,00 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Haemopharm Biofluids s.r.l. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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