Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.A.». Estratto determinazione V & A n. 634/2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: BAXTER S.P.A. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in piazzale dell'Industria, 20 - 00144 Roma - Italia. Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE BAXTER S.P.A. - AIC 031508. Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. Le confezioni del medicinale Soluzione per dialisi peritoneale Baxter S.p.A. (AIC 031508) sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 031508132 - 5 sacche clear-flex 2000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 171 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 183 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 195 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 207 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 219 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 221 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 233 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 245 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 258 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 260 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 272 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 284 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 296 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 308 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 310 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 322 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 334 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 346 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 359 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 361 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 373 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 385 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 5 sacche Clear-Flex 2000 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 031508157 - 4 sacche clear-flex 2500 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 397 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 409 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 411 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 423 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 435 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 447 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 450 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 462 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 474 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 4 sacche Clear-Flex 2500 ml CAPD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml c. La confezione 031508169 - 2 sacche clear-flex 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 486 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 498 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 500 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 512 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,25 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,184 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 524 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 536 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 548 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 551 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 35 mmol/l, Potassio 2 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,670 g, Potassio cloruro 0,149 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,152 g, Sodio (S)-lattato 3,922 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 563 «Glucosio 1,36%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 15,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 575 «Glucosio 2,27%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 587 «Glucosio 3,86%, Calcio 1,75 mmol/l, Lattato 37,5 mmol/l» 2 sacche Clear-Flex 5000 ml APD Composizione 1000 ml contengono: Sodio cloruro 5,756 g, Calcio cloruro diidrato 0,257 g, Magnesio cloruro esaidrato 0,076 g, Sodio (S)-lattato 4,202 g, Glucosio monoidrato 42,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Baxter S.p.A. dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.