Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Soluzione per dialisi peritoneale Fme». Estratto determinazione V & A N° 632 /2013 del 2 maggio 2013 Titolare AIC: Fresenius Medical Care Deutschland GmbH con sede legale e domicilio in Else-Kroner Strasse 1 - 61352 Bad Homburg V.D.H. (Germania) Medicinale: SOLUZIONE PER DIALISI PERITONEALE FME - AIC 030042 Variazione AIC: Autorizzazione Nuove confezioni in sostituzione L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata come di seguito indicato: 1. La denominazione del medicinale Soluzione per dialisi peritoneale (Range F.U.N.) FME (AIC 030042) e' aggiornata in Soluzione per dialisi peritoneale FME. 2. Le confezioni del medicinale di cui al comma 1 sono definite come di seguito indicato. a. La confezione 030042271 - 2 sacche 5000 ml con sistema di somministrazione CAPD/DPCA sleep-safe e' sostituita dalle seguenti confezioni: 408 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche 5000 ml APD sleep safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 410 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche 5000 ml APD sleep safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g/ Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 422 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche 5000 ml APD sleep safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml b. La confezione 030042283 - 6 sacche 1500 ml con sistema di somministrazione CAPD/DPCA stay-safe e' sostituita dalle seguenti confezioni 434 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 6 sacche 1500 ml CAPD stay safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 446 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 6 sacche 1500 ml CAPD stay safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 459 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 6 sacche 1500 ml CAPD stay safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml c. La confezione 030042295 - 4 sacche 2000 ml con sistema di somministrazione CAPD/DPCA stay-safe e' sostituita dalle seguenti confezioni 461 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche 2000 ml CAPD stay safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 473 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche 2000 ml CAPD stay safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 485 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche 2000 ml CAPD stay safe Composizione: 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml d. La confezione 030042307 - 4 sacche 2500 ml con sistema di somministrazione CAPD/DPCA stay-safe e' sostituita dalle seguenti confezioni 497 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2500 ml CAPD stay safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 509 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2500 ml CAPD stay safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 511 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2500 ml CAPD stay safe Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml e. La confezione 030042321 - 4 sacche 2000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 523 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2000 ml CAPD safe lock Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 535 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2000 ml CAPD safe lock Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 547 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 4 sacche da 2000 ml CAPD safe lock Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml f. La confezione 030042345 - 2 sacche 5000 ml e' sostituita dalle seguenti confezioni 550 "glucosio 1,5%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche da 5000 ml APD safe lock Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 16,5 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 562 "glucosio 4,25%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche da 5000 ml APD safe lock Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 46,75 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml 574 "glucosio 2,3%, Calcio 1,75 mmol/l, (L)-lattato 35 mmol/l" 2 sacche da 5000 ml APD safe lock Composizione 1000 ml contengono: Calcio Cloruro diidrato 0,2573 g, Sodio Cloruro 5,786 g, Sodio-(L)-Lattato 3,925 g, Magnesio Cloruro esaidrato 0,1017 g, Glucosio monoidrato 25,0 g, Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1000 ml La ditta Fresenius Medical Care Deutschland GmbH dovra' adeguare la denominazione e la relativa composizione delle nuove confezioni entro 365 giorni dalla data della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. I lotti del medicinale gia' prodotti le cui confezioni sono classificate con i codici AIC sostituiti con la presente determinazione possono essere commercializzati fino alla scadenza naturale indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.