Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Tamsulosina Angenerico». Estratto determinazione V & A/559 del 12 aprile 2013 Specialita' Medicinale: TAMSULOSINA ANGENERICO. Confezioni: A.I.C. n. 037001017/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001029/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001031/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001043/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001056/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001068/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001070/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001082/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001094/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001106/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001118/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL A.I.C. n. 037001120/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 10 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001132/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 14 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001144/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001157/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 28 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001169/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 30 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001171/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 50 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001183/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 56 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001195/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 60 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001207/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 90 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001219/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 100 capsule in contenitore HDPE A.I.C. n. 037001221/M - «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 200 capsule in contenitore HDPE Titolare AIC: Angenerico S.P.A. Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: FI/H/0514/001/R/001 FI/H/0514/001/IB/017 FI/H/0514/001/IB/018. Tipo di Modifica: Rinnovo Autorizzazione Modifica Stampati Modifica Apportata: E' autorizzata la modifica degli stampati alle sezioni: 4.2 - 4.8 - 4.9 e 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, dei corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette. Ulteriori modifiche sono apportate a seguito della procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti, non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.