Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Taioftal». Estratto determinazione V & A n. 581 del 16 aprile 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione N. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «TAIOFTAL», nella forma e confezione: "80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo" 1 flaconcino da 1 ml, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, purche' siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: Sooft Italia S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in Contrada Molino, 17, 63833 - Montegiorgio - Fermo (FM) Italia, Codice Fiscale 01624020440. Confezione: «80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo» 1 flaconcino da 1 ml - AIC n. 040637011 (in base 10) 16S4LM (in base 32) Forma Farmaceutica: Sospensione iniettabile Validita' Prodotto Integro: 1 anno dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Farmabios S.r.l., stabilimento sito in 27027 - Gropello Cairoli (PV), Via Don Motti, 45. Produttore del prodotto finito: Fisiopharma S.r.l., stabilimento sito in 84020 - Palomonte (SA), nucleo industriale. Composizione: 1 ml di sospensione contiene: Principio Attivo: Triamcinolone acetonide 80 mg Eccipienti: Sodio fosfato monobasico 0,35 mg; Sodio fosfato bibasico 4 mg; Sodio cloruro 6,3 mg; Acqua per preparazioni iniettabili q.b. a 1 ml. Indicazioni terapeutiche: Malattie oculari infiammatorie che non rispondono agli steroidi per uso locale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 040637011 - "80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo" 1 flaconcino da 1 ml Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 040637011 - "80 mg/ml sospensione iniettabile per uso intravitreo" 1 flaconcino da 1 ml - RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (esclusivo uso di specialisti oculisti) Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.