Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Influcup». Estratto determinazione V & A n. 578 del 16 aprile 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "INFLUCUP" nella forma e confezione: "500 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione: Titolare AIC: IODOSAN S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Zambeletti, 20021 - Baranzate - Milano, Codice Fiscale 05085580156. Confezione: "500 mg polvere per soluzione orale" 10 bustine - AIC n. 041286016 (in base 10) 17CYD0 (in base 32). Forma Farmaceutica: polvere per soluzione orale. Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione Produttore del principio attivo: Granules India Limited, 8-2-293/A/A/2 AND 2/1 Road n. 2 Banjara Hills 500 033 - HYDERABAD, Andhra Pradesh. Produttore del prodotto finito: Smithkline Beecham stabilimento sito in Madrid (Spagna), Ctra. de Ajalvir, km 2,500 - Alcala' de Henares (produzione confezionamento primario e secondario, controllo e rilascio dei lotti); CIT S.r.l. stabilimento sito in Burago di Molgora (MB), Via Primo Villa, 17 (confezionamento secondario). Composizione: Una bustina da 500 mg contiene: Principio Attivo: Paracetamolo 500 mg Eccipienti: Saccarosio; Aspartame (E951); Acido tartarico; Trisodio citrato anidro; Aroma ribes nero; Aroma mentolo; Agente colorante rosso contenente carmoisina (E122), Giallo tramonto (E110), Nero brillante (E151). Indicazioni terapeutiche: Trattamento sintomatico di stati dolorosi acuti (mal di testa, nevralgie, mal di denti, dolori mestruali) e di stati febbrili Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: AIC n. 041286016 - «500 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine Classe di rimborsabilita': «C-bis» Classificazione ai fini della fornitura Confezione: AIC n. 041286016 - «500 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine - OTC: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.