Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Topotecan AHCL». Estratto determinazione n. 451/2013 del 26 aprile 2013 Medicinale: TOPOTECAN AHCL. Titolare AIC: Accord Healthcare Italia - Largo Esterle, 4 - 20052 Monza (MB)Italia. Confezione «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - AIC n. 040877019/M (in base 10) 16ZGYV (in base 32); Confezione «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - AIC n. 040877021/M (in base 10) 16ZGYX (in base 32); Confezione «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - AIC n. 040877033/M (in base 10) 16ZGZ9 (in base 32); Confezione «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 040877045M (in base 10) 16ZGZP (in base 32). Forma farmaceutica: Concentrato per soluzione per infusione. Composizione: 1 ml di concentrato per soluzione per infusione contiene: Principio attivo: 1 mg di topotecan (come cloridrato). Ogni flaconcino da 1 ml di concentrato contiene 1 mg di topotecan (come cloridrato); Ogni flaconcino da 4 ml di concentrato contiene 4 mg di topotecan (come cloridrato). Eccipienti: Acido tartarico (E334) Acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH) (E507) Sodio idrossido (per l'aggiustamento del pH) Acqua per preparazioni iniettabili Rilascio lotti Cemelog-BRS Ltd., H-2040 Budaors, Vasut u.13, Ungheria. Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Controllo lotti Astron Research Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Regno Unito. Wessling Hungary Ltd., Foti ut 56 - 1047 Budapest, Ungheria. Produzione Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No.: 457 - 458, Village: Matoda, Taluka: Sanand, Sarkhej - Bavla Highway, District: Ahmedabad. Gujarat, 382 210, India. Confezionamento primario e secondario Intas Pharmaceuticals Limited, Plot No.: 457 - 458, Village: Matoda, Taluka: Sanand, Sarkhej - Bavla Highway, District: Ahmedabad. Gujarat, 382 210, India. Confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Unit C, Homefield Business Park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito. Produttore del principio attivo ScinoPharm Taiwan, Ltd., No.1, Nan-Ke 8th Road, Taiwan Science-based Industrial park, Shan-Hua, Tainan 741, Taiwan, Repubblica di Cina. Indicazioni terapeutiche: Topotecan in monoterapia e' indicato nel trattamento di: pazienti affetti da carcinoma metastatizzato dell'ovaio dopo esito negativo della terapia di prima linea o delle successive terapie. pazienti affetti da carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante (CPPC) per i quali non e' considerato appropriato un ulteriore trattamento con il regime terapeutico di prima linea. Topotecan in associazione con cisplatino e' indicato nelle pazienti affette da carcinoma della cervice uterina recidivante dopo radioterapia e nelle pazienti allo Stadio IVB della malattia. Le pazienti con precedente esposizione a cisplatino richiedono un prolungato intervallo libero da trattamento per giustificare il trattamento con tale associazione. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 1 ml - AIC n. 040877019/M (in base 10) 16ZGYV (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 42,36. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 69,91. Confezione «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 1 ml - AIC n. 040877021/M (in base 10) 16ZGYX (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 211,82. Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 349,58. Confezione «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro da 4 ml - AIC n. 040877033/M (in base 10) 16ZGZ9 (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 104,89 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 173,11 Confezione «1 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro da 4 ml - AIC n. 040877045M (in base 10) 16ZGZP (in base 32) Classe di rimborsabilita' «H» Prezzo ex factory (IVA esclusa) € 847,26 Prezzo al pubblico (IVA inclusa) € 1398,32 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale TOPOTECAN AHCL e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co.2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.