Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Blugral» Estratto determinazione n. 450/2013 del 26 aprile 2013 Medicinale: BLUGRAL. Titolare A.I.C.: Farma Group S.r.l. - Via Strampelli, 18 - 63074 S. Benedetto del Tronto (AP) - Italia. Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883012/M (in base 10) 17Y5D4 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883024/M (in base 10) 17Y5DJ (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883036/M (in base 10) 17Y5DW (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883048/M (in base 10) 17Y5F8 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883051/M (in base 10) 17Y5FC (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883063/M (in base 10) 17Y5FR (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883075/M (in base 10) 17Y5G3 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883087/M (in base 10) 17Y5GH (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883099/M (in base 10) 17Y5GV (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883101/M (in base 10) 17Y5GX (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883113/M (in base 10) 17Y5H9 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883125/M (in base 10) 17Y5HP (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 25 mg, 50 mg, 100 mg di sildenafil (come citrato); eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato; amido di mais; sodio amido glicolato (Tipo A); povidone K-29/32; silice anidra colloidale; magnesio stearato (E572); film di rivestimento: ipromellosa; macrogol 400; macrogel 600; titanio biossido (E171); lacca di alluminio contenente indaco carminio (E132); sodio laurilsolfato. Controllo, rilascio lotti: Niche Generics Limited - Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 - Irlanda. Produzione, confezionamento primario, confezionamento secondario: Unichem Laboratories Limited - 17,17A & 18 Pilerne Industrial Estate, Pilerne, Bardez, Goa, India 403511 - India. Confezionamento secondario: Depo Pack snc di Del Deo Silvio e C. - Via Morandi, 28-21047 Saronno (VA) - Italia; Unilog SA - 2nd Road Olympiakou Skopeftiriou, 19003, Markopoulo Attiki, PO 150 - Grecia; C.A.P Pharmacyline - 179 Giannos Kranidiots, 2235, Lutisa, Nicosia - Cipro. Indicazioni terapeutiche: Trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero dell'incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. E' necessaria la stimolazione sessuale affinche' Blugral possa essere efficace. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883012/M (in base 10) 17Y5D4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883024/M (in base 10) 17Y5DJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883036/M (in base 10) 17Y5DW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883048/M (in base 10) 17Y5F8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883051/M (in base 10) 17Y5FC (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883063/M (in base 10) 17Y5FR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883075/M (in base 10) 17Y5G3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «50 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883087/M (in base 10) 17Y5GH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883099/M (in base 10) 17Y5GV (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883101/M (in base 10) 17Y5GX (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883113/M (in base 10) 17Y5H9 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 041883125/M (in base 10) 17Y5HP (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Blugral e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.