Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sildenafil Doc Generics» Estratto determinazione n. 449/2013 del 26 aprile 2013 Medicinale: SILDENAFIL DOC GENERICS. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l. - Via Turati, 40 - 20121 Milano - Italia. Confezioni: «25 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573015/M (in base 10) 17NQNR (in base 32); «25 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573027/M (in base 10) 17NQP3 (in base 32); «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573039/M (in base 10) 17NQPH (in base 32); «25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573041/M (in base 10) 17NQPK (in base 32); «50 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573054/M (in base 10) 17NQPY (in base 32); «50 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573066/M (in base 10) 17NQQB (in base 32); «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573078/M (in base 10) 17NQQQ (in base 32); «50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573080/M (in base 10) 17NQQS (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573092/M (in base 10) 17NQR4 (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573104/M (in base 10) 17NQRJ (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573116/M (in base 10) 17NQRW (in base 32); «100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573128/M (in base 10) 17NQS8 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse masticabili. Composizione: ogni compressa masticabile contiene: principio attivo: Sildenafil Doc Generics 25 mg compresse masticabili: 25 mg di sildenafil formato in situ da 35,12 mg di sildenafil citrato; Sildenafil Doc Generics 50 mg compresse masticabili: 50 mg di sildenafil formato in situ da 70,24 mg di sildenafil citrato; Sildenafil Doc Generics 100 mg compresse masticabili: 100 mg di sildenafil formato in situ da 140,48 mg di sildenafil citrato; eccipienti: polacrilin potassio; silice colloidale anidra; lattosio monoidrato; povidone K-30; aspartame (E951); croscarmellosa sodica; aroma menta; magnesio stearato; potassio idrossido (per l'aggiustamento del pH); acido cloridrico (per l'aggiustamento del pH). Produzione principio attivo: Mylan Laboratories Limited (Unit-8) - G.Chodavaram Village, Pusapatirega (M), Vizianagaram District, Andhra Pradesh - India. Produzione, confezionamento, controllo, rilascio dei lotti: Genepharm S.A. - 18th km Marathon Avenue, 15351 Pallini - Grecia. Rilascio dei lotti: Cemelog BRS Ltd - 2040 Budaörs, Vasut u. 13. - Ungheria. Controllo, rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000 - Malta. Produzione, confezionamento: Marksans Pharma - Plot No L-82, L-83, Verna Industrial Estate, Verna, Goa, 403 772 - India. Controllo dei lotti: Wessling Hungary Kft. - 1047 Budapest, Foti ut 56 - Ungheria; Pharmavalid Pharmaceutical Metrological and Service Ltd Microbiological Laboratory 1136 Budapest, Tatra utca 27/b. Ungheria; APL Swift Services (Malta) Ltd.; HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta. Confezionamento secondario: S.C.F. S.n.c. Di Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio - Via F. Barbarossa 7, 26824 Cavenago D'Adda (LO) - Italia. Indicazioni terapeutiche: trattamento di soggetti con disfunzione erettile, ovvero con incapacita' a raggiungere o a mantenere un'erezione idonea per una attivita' sessuale soddisfacente. Affinche' Sildenafil Doc Generics possa essere efficace e' necessaria la stimolazione sessuale. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «25 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573015/M (in base 10) 17NQNR (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573027/M (in base 10) 17NQP3 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573039/M (in base 10) 17NQPH (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «25 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573041/M (in base 10) 17NQPK (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «50 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573054/M (in base 10) 17NQPY (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «50 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573066/M (in base 10) 17NQQB (in base 32) Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «50 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573078/M (in base 10) 17NQQQ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «50 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573080/M (in base 10) 17NQQS (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg compresse masticabili» 1 compressa in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573092/M (in base 10) 17NQR4 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg compresse masticabili» 2 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573104/M (in base 10) 17NQRJ (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg compresse masticabili» 4 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573116/M (in base 10) 17NQRW (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: «100 mg compresse masticabili» 8 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 041573128/M (in base 10) 17NQS8 (in base 32). Classe di rimborsabilita': «C». Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Sildenafil Doc Generics e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.