Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Zyvoxid» Estratto determinazione n. 448/2013 del 26 aprile 2013 Medicinale: ZYVOXID. Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina. Confezioni: "2 mg/ml soluzione per infusione" 1 sacca monouso freeflex - AIC n. 035410366/M (in base 10) 11SNFY (in base 32); "2 mg/ml soluzione per infusione" 2 sacche monouso freeflex - AIC n. 035410378/M (in base 10) 11SNGB (in base 32); "2 mg/ml soluzione per infusione" 3 sacche monouso freeflex - AIC n. 035410380/M (in base 10) 11SNGD (in base 32); "2 mg/ml soluzione per infusione" 5 sacche monouso freeflex - AIC n. 035410392/M (in base 10) 11SNGS (in base 32); "2 mg/ml soluzione per infusione" 6 sacche monouso freeflex - AIC n. 035410404/M (in base 10) 11SNH4 (in base 32); "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche monouso freeflex - AIC n. 035410416/M (in base 10) 11SNHJ (in base 32); "2 mg/ml soluzione per infusione" 20 sacche monouso freeflex - AIC n. 035410428/M (in base 10) 11SNHW (in base 32); "2 mg/ml soluzione per infusione" 25 sacche monouso freeflex - AIC n. 035410430/M (in base 10) 11SNHY (in base 32). Forma farmaceutica: soluzione per infusione. Composizione. Principio attivo: soluzione per infusione: 1 ml contiene 2 mg di linezolid. Le sacche per infusione da 300 ml contengono 600 mg di linezolid. Eccipienti: glucosio monoidrato; sodio citrato (E331); acido citrico anidro (E330); acido cloridrico (E507)M; sodio idrossido (E524); acqua per preparazioni iniettabili. Produzione: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 - 1789 Berg I Ostfold, Halden - Norvegia. Controllo lotti: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 - 1789 Berg I Ostfold, Halden - Norvegia. Rilascio lotti: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 - 1789 Berg I Ostfold, Halden - Norvegia. Confezionamento primario: Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 - 1789 Berg I Ostfold, Halden - Norvegia. Confezionamento secondario: Pharmacia & Upjohn Company - 7000 Portage Road - Kalamazoo, MI 49001 - USA; Fresenius Kabi Norge AS - Svinesundsveien 80 -1789 Berg I Ostfold, Halden - Norvegia. Produzione principio attivo: Pfizer Pharmaceuticals LLC - Rd. 2 Km. 58.2 P.O. Box 628 - Barceloneta, P.R. 00617; Pharmacia & Upjohn Company - 7000 Portage Road - Kalamazoo, MI 49001; Pfizer Asia Pacific Pte Ltd - 31 Tuas South Avenue 6 - Singapore 637578. Indicazioni terapeutiche: polmonite nosocomiale; polmonite acquisita in comunita'. Zyvoxid e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' e delle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prendere in considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteri gram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con Zyvoxid. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza di patogeni gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Zyvoxid e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteri gram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da confezioni con patogeni gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato il trattamento contro i patogeni gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedaliero e dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo degli agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione "2 mg/ml soluzione per infusione" 10 sacche monouso freeflex - AIC n. 035410416/M (in base 10) 11SNHJ (in base 32) - Classe di rimborsabilita' H. Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 613,80. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 1013,02. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Zyvoxid e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.