Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Benactivmed Gola» Estratto determinazione n. 446/2013 del 26 aprile 2013 Medicinale: BENACTIVMED GOLA. Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd - 103-105 Bath Road - Slough SL1 3UH - Regno Unito. Confezioni: "8,75 mg granulato" 8 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876014/M (in base 10) 160XFG (in base 32); "8,75 mg granulato" 10 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876026/M (in base 10) 160XFU (in base 32); "8,75 mg granulato" 12 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876038/M (in base 10) 160XG6 (in base 32); "8,75 mg granulato" 16 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876040/M (in base 10) 160XG8 (in base 32); "8,75 mg granulato" 1 bustina in PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876053/M (in base 10) 160XGP (in base 32); "8,75 mg granulato" 2 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876065/M (in base 10) 160XH1 (in base 32); "8,75 mg granulato" 3 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876077/M (in base 10) 160XHF (in base 32); "8,75 mg granulato" 4 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876089/M (in base 10) 160XHT (in base 32); "8,75 mg granulato" 5 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876091/M (in base 10) 160XHV (in base 32); "8,75 mg granulato" 6 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876103/M (in base 10) 160XJ7 (in base 32); "8,75 mg granulato" 7 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876115/M (in base 10) 160XJM (in base 32); "8,75 mg granulato" 9 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876127/M (in base 10) 160XJZ (in base 32); "8,75 mg granulato" 11 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876139/M (in base 10) 160XKC (in base 32); "8,75 mg granulato" 13 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876141/M (in base 10) 160XKF (in base 32); "8,75 mg granulato" 14 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876154/M (in base 10) 160XKU (in base 32); "8,75 mg granulato" 15 bustine PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876166/M (in base 10) 160XL6 (in base 32); Forma farmaceutica: granulato. Composizione. Principio attivo: una bustina con 850 mg di granulato contiene 8,75 mg di flurbiprofene; Eccipienti: xilitolo; mannitolo; carbomero; sodio bicarbonato; aroma di menta fredda; aroma di menta piperita; aspartame; acido citrico anidro; biossido di silicio; sodio cloruro. Produzione principio attivo: Aesica Pharmaceuticals Limited - Windmill Industrial Estate, Cramlington, Northumberland, NE23 3JL, Regno Unito. Produzione, rilascio e controllo lotti, confezionamento: Reckitt Benckiser Healthcare International Limited - Thane Road Nottingham NG90 2DB, Regno Unito. Indicazioni terapeutiche: Benactivmed Gola e' indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola; Benactivmed Gola e' indicato negli adulti e nei bambini di eta' superiore ai 12 anni. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezione "8,75 mg granulato" 12 bustine in PET/PE/AL/PE - AIC n. 039876038/M (in base 10) 160XG6 (in base 32) - Classe di rimborsabilita' C. Classificazione ai fini della fornitura. La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Benactivmed Gola e' la seguente: medicinale non soggetto a prescrizione medica da banco (OTC). Stampati. Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.