Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Lisamethyle» Estratto determinazione V & A. n. 433 del 17 aprile 2013 Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "LISAMETHYLE", nelle forme e confezioni: "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; "120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml; "500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 22036 - Erba - Como, via Licinio 11 - Codice Fiscale 00232040139. Confezione: "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 039507013 (in base 10) 15PP25 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito in 37136 - Verona, via Roveggia, 47. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 26,5 mg. Una fiala contiene: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 039507025 (in base 10) 15PP2K (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito in 37136 - Verona, via Roveggia, 47. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 53 mg. Una fiala contiene: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml. A.I.C. n. 039507037 (in base 10) 15PP2X (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito in 37136 - Verona, via Roveggia, 47. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 159 mg. Una fiala contiene: Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili 2 ml. Confezione: "500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere. A.I.C. n. 039507049 (in base 10) 15PP39 (in base 32). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso. Validita' prodotto integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: Newchem S.p.A. stabilimento sito in 37136 - Verona, via Roveggia, 47. Produttore del prodotto finito: Laboratorio Italiano Biochimico Farmaceutico Lisapharma S.p.A. stabilimento sito in Erba (CO), via Licinio, 11 (tutte). Composizione: un flaconcino contiene: Principio attivo: Metilprednisolone sodio succinato 663 mg. Indicazioni terapeutiche. 1. Disordini endocrini. Insufficienza adrenocorticale acuta (l'idrocortisone o il cortisone sono i farmaci di scelta: l'aggiunta di mineralcorticoidi puo' essere necessaria, soprattutto quando vengono usati gli analoghi sintetici). 2. Malattie del collagene. Durante una riacutizzazione o come terapia di mantenimento in particolari casi di Lupus eritematosus sistemico. 3. Alterazioni dermatologiche. a. Pemfigo. b. Eritema multiforme grave (Sindrome di Stevens-Johnson). c. Dermatite esfoliativa. 4. Stati allergici. Controllo di condizioni allergiche gravi o inabilitanti non rispondenti alla terapia tradizionale, in caso di: a. Asma bronchiale; b. Dermatite da contatto; c. Malattia da siero; d. Reazioni di ipersensibilita' ai farmaci; e. Edema angioneurotico, orticaria, shock anafilattico (in aggiunta all'adrenalina); 5. Malattie gastrointestinali. Colite ulcerosa (terapia sistemica o come clistere ritentivo o a goccia per far superare al paziente una fase particolarmente critica della malattia), ileite segmentaria. 6. Stati edematosi. Per indurre la diuresi o la remissione della proteinuria nella sindrome nefrosica senza uremia o di tipo idiopatico o dovute a lupus eritematosus sistemico. 7. Sistema nervoso centrale. Edema cerebrale da tumore primario o metastatico e/o associato a terapia chirurgica o radiante, riacutizzazioni della sclerosi multipla, lesioni acute del midollo spinale. Il trattamento deve iniziare entro 8 ore dal verificarsi del trauma. 8. Affezioni neoplastiche. Trattamento palliativo di: leucemie e linfomi negli adulti, leucemia acuta dell'infanzia. Terapia palliativa dei tumori in fase molto avanzata. Lisamethyle puo' anche essere usato nelle seguenti condizioni: a. Neurodermite generalizzata; b. Febbre reumatica acuta; c. Shock grave: emorragico, traumatico, chirurgico. Nei casi di shock grave, l'uso di Lisamethyle endovena puo' aiutare nel ripristino della situazione emodinamica. La terapia corticosteroidea non deve essere considerata come sostituzione dei metodi standard per combattere lo shock ma esperienze recenti indicano che l'uso concomitante di dosi massive di corticosteroidi insieme ad altre misure terapeutiche, puo' aumentare l'indice di sopravvivenza; d. Ustioni esofagee: in caso di ustioni esofagee dovute ad ingestione di agenti caustici, la terapia corticosteroidea ha diminuito l'incidenza di aderenze e di morbilita'. Per esplicare la loro azione i corticosteroidi devono essere somministrati entro 48 ore dalla avvenuta ustione. Uno steroide a rapida azione come Lisamethyle puo' essere somministrato insieme a fluidi e antibiotici, quale trattamento iniziale. Dopo esofagoscopia la somministrazione del farmaco puo' essere interrotta in pazienti che non presentano ustioni. Il trattamento di questi pazienti con danno esofageo dovrebbe continuare con Metilprednisolone acetato se tollerato piu' antibiotici e drenaggio; e. Prevenzione della nausea e del vomito associati a chemioterapia antitumorale; f. Terapia adiuvante nelle gravi pneumopatie da Pneumocystis carinii in soggetti affetti da A.I.D.S. La somministrazione deve essere effettuata entro 24 ore dall'inizio del trattamento antimicrobico. Classificazione ai fini della rimborsabilita'. Confezioni A.I.C.: 039507013 - "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - Classe di rimborsabilita': "C"; 039507025 - "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - Classe di rimborsabilita': "C"; 039507037 - "120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - Classe di rimborsabilita': "C"; 039507049 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere - Classe di rimborsabilita': "A"; Prezzo ex factory (IVA esclusa): 9,54 euro; Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 15,75 euro. Classificazione ai fini della fornitura. Confezioni A.I.C.: 039507013 - "20 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 039507025 - "40 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 039507037 - "120 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile" 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente da 2 ml - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica; 039507049 - "500 mg polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso" 1 flaconcino polvere - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza ed efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.