Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Irbetens» Estratto determinazione V & A. n. 430 del 17 aprile 2013 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: «IRBETENS», nelle forme e confezioni: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse; «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse e «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate, a condizione che siano efficaci alla data di entrata in vigore della presente determinazione. Titolare A.I.C.: BENEDETTI & CO. S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in 51020 - Pistoia - Via Bolognese, 250, Codice Fiscale 01670410479. Confezione: «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041888013 (in base 10) 17YB8F (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 & 58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); SPECIAL PRODUCT 'S LINE S.p.A via Campobello n.15, 00040 Pomezia (Roma) (applicazione bollino ottico); PSI Supply Nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 75 mg contiene: Principio Attivo: Irbesartan 75 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido; Macrogol 4000. Confezione: «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041888025 (in base 10) 17YB8T (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 & 58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); SPECIAL PRODUCT'S LINE S.p.A via Campobello n. 15, 00040 Pomezia (Roma) (applicazione bollino ottico); PSI Supply Nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 150 mg contiene: Principio Attivo: Irbesartan 150 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido; Macrogol 4000. Confezione: «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. A.I.C. n. 041888037 (in base 10) 17YB95 (in base 32). Forma Farmaceutica: Compressa rivestita con film. Validita' Prodotto Integro: 3 anni dalla data di fabbricazione. Produttore del principio attivo: JUBILANT LIFE SCIENCES LIMITED, PLOT 18,56,57 & 58, KIADB INDUSTRIAL AREA, NANJANGUD, MYSORE DISTRICT, KARNATAKA - INDIA - 571 302. Produttore del prodotto finito: Jubilant Life Sciences Limited stabilimento sito in Haridwar, Uttarakhand - 247661 - India, Village Sikandarpur Bhainswal, Roorkee Dehradoon Highway Bhagwanpur Roorkee District (produzione e confezionamento); Zeta Analytical Limited stabilimento sito in Hertfordshire WD244 YR - United Kingdom, Unit 3 - Colonial Way - Watford (controllo qualita' lotti); Kennet Bioservices Ltd stabilimento sito in Wiltshire SN27RR - United Kingdom, 6 Kingsdown Orchard - Hyde Road - Swindon (controllo qualita' lotti); Microbiological Consultancy Services stabilimento sito in South Yorkshire S324TF - United Kingdom, Units 8 and 9 - Rockmill Business Park - The Dale Stoney Middleton Hope Valley (controllo qualita' lotti); SPECIAL PRODUCT 'S LINE S.p.A via Campobello n.15, 00040 Pomezia (Roma) (applicazione bollino ottico); PSI Supply Nv, Axxes Business Park, Guldensporenpark 22, Block C, 9820 Merelbeke, Belgio (rilascio lotti). Composizione: Ogni compressa rivestita con film da 300 mg contiene: Principio Attivo: Irbesartan 300 mg. Eccipienti: Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato; Silice colloidale anidra; Cellulosa microcristallina; Croscarmellosa sodica; Ipromellosa; Amido pregelatinizzato; Magnesio stearato; Rivestimento: Lattosio monoidrato; Ipromellosa; Titanio diossido; Macrogol 4000. Indicazioni terapeutiche: IRBETENS e' indicato negli adulti per il trattamento dell'ipertensione arteriosa essenziale. E' indicato anche per il trattamento della malattia renale nei pazienti adulti ipertesi con diabete mellito di tipo 2 come parte di un trattamento farmacologico antipertensivo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 041888013 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «C». Confezione: A.I.C. n. 041888025 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 4,49 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 8,42 Euro. Confezione: A.I.C. n. 041888037 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse. Classe di rimborsabilita': «A». Prezzo ex factory (IVA esclusa): 6,06 Euro. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 11,37 Euro. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 041888013 - «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041888025 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezione: A.I.C. n. 041888037 - «300 mg compresse rivestite con film» 28 compresse - RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.