Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Alghedon». Estratto determinazione V & A/556 del 12 aprile 2013 Specialita' Medicinale: ALGHEDON. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C.: Lavipharm Pharmaceutical Products Commercial and Industrial Societe Anonyme. N. procedura mutuo riconoscimento: DE/H/1444/001-004/II/003/G. Tipo di Modifica: B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito: altra variazione; B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito:altra variazione; B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito: altra variazione; B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo: altra variazione. Modifica apportata: restrizione dei limiti delle specifiche del principio attivo; eliminazione di un parametro di specifica non significativo; armonizzazione delle specifiche e della procedura di prova ; aggiunta di una procedura di prova per solvente residuo; estensione della shelf-life da 24 a 36 mesi; modifica delle specifiche del prodotto finito. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.