Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modificazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Vistabex». Estratto determinazione V & A/555 del 12 aprile 2013_ Specialita' Medicinale: VISTABEX. Confezioni: relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Titolare A.I.C: Allergan S.P.A. N. procedura mutuo riconoscimento: FR/H/0230/001/11/052/G. Tipo di Modifica: B.I.a.2.c modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva la modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico. B.I.a.4.d Modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione. Modifica apportata: modifiche dei controlli in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del principio attivo. Ampliamento dei limiti approvati applicati in corso di fabbricazione, suscettibili di avere un effetto significativo sulla qualita' globale del principio attivo (allargamento dei limiti di un controllo in corso di processo applicato durante la produzione della sostanza attiva: potenziale redox e valori di pressione. Modifiche nel procedimento di fabbricazione della sostanza attiva. La modifica riguarda una sostanza biologica/immunologica o l'utilizzazione di una sostanza derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale biologico/immunologico e non e' collegata a un protocollo (modifica del processo di produzione del principio attivo: tempo di conservazione del materiale raccolto). Sono inoltre approvate le modifiche editoriali minori al testo del Modulo 3.2.S.2.2. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.