Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Sertralina Pfizer». Estratto determinazione n. 442/2013 del 23 aprile 2013 Medicinale: SERTRALINA PFIZER TITOLARE AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina - Italia Confezioni: "50 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434011/M (in base 10) 18GZGV (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434023/M (in base 10) 18GZH7 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434035/M (in base 10) 18GZHM (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434047/M (in base 10) 18GZHZ (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434050/M (in base 10) 18GZJ2 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434062/M (in base 10) 18GZJG (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434074/M (in base 10) 18GZJU (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434086/M (in base 10) 18GZK6 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434098/M (in base 10) 18GZKL (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434100/M (in base 10) 18GZKN (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434112/M (in base 10) 18GZL0 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434124/M (in base 10) 18GZLD (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434136/M (in base 10) 18GZLS (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 294 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434148/M (in base 10) 18GZM4 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434151/M (in base 10) 18GZM7 (in base 32) "50 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434163/M (in base 10) 18GZMM (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434175/M (in base 10) 18GZMZ (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 14 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434187/M (in base 10) 18GZNC (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434199/M (in base 10) 18GZNR (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434201/M (in base 10) 18GZNT (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 28 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434213/M (in base 10) 18GZP5 (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434225/M (in base 10) 18GZPK (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434237/M (in base 10) 18GZPX (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 56 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434249/M (in base 10) 18GZQ9 (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 60 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434252/M (in base 10) 18GZQD (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 84 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434264/M (in base 10) 18GZQS (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 98 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434276/M (in base 10) 18GZR4 (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434288/M (in base 10) 18GZRJ (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 200 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434290/M (in base 10) 18GZRL (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 294 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434302/M (in base 10) 18GZRY (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 300 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434314/M (in base 10) 18GZSB (in base 32) "100 mg compresse rivestite con film" 500 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434326/M (in base 10) 18GZSQ (in base 32) Forma farmaceutica: Compresse rivestite con film. Composizione: Ogni compressa rivestita con film contiene: Principio attivo: sertralina cloridrato equivalente a 50 mg di sertralina. sertralina cloridrato equivalente a 100 mg di sertralina. Eccipienti: Nucleo della compressa: Calcio idrogenofosfato (E341) Cellulosa microcristallina (E460) Idrossipropilcellulosa (E463) Sodio amido glicolato Magnesio stearato (E572) Rivestimento: Opadry bianco contenente: Titanio biossido (E171) Ipromellosa (E464) Macrogol Polisorbato 80 (E433) Opadry Clear contenente: Ipromellosa (E464) Macrogol Rilascio Lotti: Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia Controllo lotti: Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia Produzione: Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia Confezionamento primario e secondario: Haupt Pharma Latina S.r.l. - S.S. 156 Km 47,600, 04100 Borgo San Michele (Latina) - Italia Produzione principio attivo: Pfizer Ireland Pharmaceuticals - P.O. Box 140, Ringaskiddy County Cork - Irlanda Pfizer Pharmaceuticals LLC - Road#2 KM 58.2 Cruce Davila, Barceloneta, Porto Rico 00617 - Stati Uniti Indicazioni terapeutiche: La sertralina e' indicata nel trattamento di: Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (DOC) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo ansioso sociale. Disturbo Post-Traumatico da Stress (DPTS). (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "50 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434062/M (in base 10) 18GZJG (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 3,55 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 6,65 Confezione "100 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister AL/PVC AIC n. 042434225/M (in base 10) 18GZPK (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 7,08 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 13,28 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale SERTRALINA PFIZER e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.