Gazzetta n. 109 del 11 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia». Estratto determinazione n. 441/2013 del 23 aprile 2013 Medicinale: CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA TITOLARE AIC: Zentiva Italia S.r.l. - Viale L. Bodio, 37/B - 20158 Milano Confezioni: "32/12,5 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786017/M (in base 10) 17V6P1 (in base 32) "32/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786029/M (in base 10) 17V6PF (in base 32) "32/12,5 mg compresse" 30 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786031/M (in base 10) 17V6PH (in base 32) "32/12,5 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786043/M (in base 10) 17V6PV (in base 32) "32/12,5 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786056/M (in base 10) 17V6Q8 (in base 32) "32/25 mg compresse" 14 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786068/M (in base 10) 17V6QN (in base 32) "32/25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786070/M (in base 10) 17V6QQ (in base 32) "32/25 mg compresse" 56 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786082/M (in base 10) 17V6R2 (in base 32) "32/25 mg compresse" 98 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786094/M (in base 10) 17V6RG (in base 32) Forma farmaceutica: Compressa Composizione: Ogni compressa contiene: Principio attivo: Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg compresse Ogni compressa contiene 32 mg di cadesartan cilexetil e 12,5 mg di idroclorotiazide. Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg compresse Ogni compressa contiene 32 mg di cadesartan cilexetil e 25 mg di idroclorotiazide. Eccipienti: Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/12,5 mg compresse Mannitolo Amido di mais Copovidone Ferro ossido giallo Glicerolo Magnesio stearato Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia 32 mg/25 mg compresse Mannitolo Amido di mais Copovidone Ferro ossido giallo Ferro ossido rosso Glicerolo Magnesio stearato Rilascio lotti - Aegis Ltd. ,17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643, Nicosia, Cipro. - HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30-036 80 Martin, Repubblica Slovacca. - Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski, Polonia. - Winthrop Arzneimittel GmbH, Urmitzer Straße 5, 56218 Mulheim-Karlich, Germania. - S.C. Zentiva S.A, 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 03226 Bucharest, Romania. Controllo lotti - Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643, Nicosia, Cipro. - HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30-036 80 Martin, Repubblica Slovacca. - S.C. Zentiva S.A, 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 03226 Bucharest, Romania. - Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str .83-200 Starogard Gdanski,Polonia. Produzione - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Xungiao, LinHai, Zhejiang 317024, Cina - Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski,Polonia. Confezionamento primario e secondario - Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Xungiao, LinHai, Zhejiang 317024, Cina - Aegis Ltd., 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area 2643, Nicosia, Cipro. - HBM Pharma s.r.o., Sklabinska' 30-036 80 Martin, Repubblica Slovacca. - Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Production Solid Form Department 19, Pelplinska Str. 83-200 Starogard Gdanski,Polonia. - Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61-59320 Ennigerloh, Germania. - S.C. Zentiva S.A, 50 Theodor Pallady Blvd., District 3, 03226 Bucharest, Romania. Confezionamento secondario - Prestige Promotion GmbH, Lindigstraße 6-63801 Kleinostheim, Germania - PB Beltracchini s.r.l., via S.Erasmo 6, 20027 Rescaldina (MI), Italia. Produttore principio attivo Candesartan Cilexetil Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Xungiao, LinHai, Zhejiang 317024, Cina Idroclorotiazide Zhejiang Huahai Pharmaceutical CO., LTD., Chuannan, Duqiao, Linhai, Zhejiang Province 317016, Cina Indicazioni terapeutiche: Candesartan e Idroclorotiazide Zentiva Italia e' indicato per: Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti con pressione sanguigna non adeguatamente controllata dalla monoterapia con candesartan cilexetil o idroclorotiazide. (classificazione ai fini della rimborsabilita') Confezione "32/12,5 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786029/M (in base 10) 17V6PF (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62 Confezione "32/25 mg compresse" 28 compresse in blister OPA/AL/PVC-AL AIC n. 041786070/M (in base 10) 17V6QQ (in base 32) Classe di rimborsabilita': A Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 6,20 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 11,62 (classificazione ai fini della fornitura) La classificazione ai fini della fornitura del medicinale CANDESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE ZENTIVA ITALIA e' la seguente: Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR) (Tutela brevettuale) Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 co. 2 del Dlgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale (stampati) Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determinazione. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.