Gazzetta n. 108 del 10 maggio 2013 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, secondo procedura di mutuo riconoscimento, del medicinale per uso umano «Sincronil», con conseguente modifica stampati. Estratto determinazione FV n. 99/2013 del 10 aprile 2013 Medicinale: SINCRONIL. Confezioni: A.I.C. n. 039469 010/M «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore multidose hpe; A.I.C. n. 039469 022/M «25 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 039469 034/M «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 039469 046/M «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 039469 059/M «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 039469 061/M «50 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore multidose hpe; A.I.C. n. 039469 073/M «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore multidose hpe; A.I.C. n. 039469 085/M «100 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 039469 097/M «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 039469 109/M «200 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 039469 111/M «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister pvc/pe/pvdc/al; A.I.C. n. 039469 123/M «200 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in contenitore multidose hpe. Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici S.p.A. Procedura: mutuo riconoscimento DK/H/1355/001-004/R/001 con scadenza il 2 novembre 2012 e' rinnovata, con validita' illimitata, l'autorizzazione all'immissione in commercio previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e dell'Etichettatura ed a condizione che, alla data di entrata in vigore della presente determinazione, i requisiti di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. Le modifiche devono essere apportate immediatamente per il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, mentre per la Etichettatura dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore del provvedimento. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate dalla presente determinazione possono essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. La presente determinazione ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.